Статья 23. Внесение поправок в решения о предоставлении разрешений на маркетинг

Статья 23
Внесение поправок в решения о предоставлении разрешений на маркетинг

1. Внесение поправок в решения о предоставлении разрешений на маркетинг, вынесенными в соответствии с процедурами, изложенными в Главах II и III, должно быть осуществлено:

(a) в течение 30 дней после получения информация, упомянутой в Статье 11(1)(c) и Статье 17(1)(c), где соответствующие изменения приводят к увеличению на шесть месяцев срока, упомянутого в Статье 13(1) и (2) Регламента (EЭC) 1768/92*(13) Совета ЕС, в соответствии со Статьей 36 Регламента (ЕС) 1901/2006;

ГАРАНТ:

Регламентом Европейского парламента и Совета Европейского Союза 469/2009 от 6 мая 2009 г. Регламент (EЭC) 1768/92 признан утратившим силу

(b) в течение двух месяцев после получения информации, упомянутой в Статье 11(1)(c) и Статье 17(1)(c), в случае наличия значительных изменений по типу II и незначительных изменений по типу IA, которые не требуют немедленного уведомления для непрерывного контроля за соответствующим лекарственным средством;

(c) в течение шести месяцев после получения информации, упомянутой в Статье 11(1)(c) и Статье 17(1)(c), в других случаях.

1а. Внесение поправок в решения о предоставлении разрешений на маркетинг, вынесенных в соответствии с процедурами, изложенными в Главе III, производится:

(a) в течение двух месяцев после получения информации, упомянутой в Статье 17(1)(c) для следующих изменений:

(i) изменений, связанных с добавлением новых терапевтических показаний или с модификацией существующих;

(ii) изменений, связанных с добавлением новых противопоказаний;

(iii) изменений, связанных с изменением дозы;

(iv) изменений, связанных с добавлением в непищевые производства целевых видов или модификаций уже существующих ветеринарных лекарственных средств;

(v) изменений в отношении замены или добавления серотипа, штамма, антигена или сочетания серотипов, штаммов или антигенов для ветеринарных вакцин;

(vi) изменений, связанных с изменениями в активных веществах сезонного использования, препандемической и пандемической вакцины против человеческого гриппа;

(vii) изменений, связанных с изменениями в периодах после применения для ветеринарных лекарственных средств;

(viii) прочие изменения по типу II, которые предназначены для внесения изменений в решения о предоставлении разрешений на маркетинг, вызывающие значительное беспокойство для общественного здоровья или значительное беспокойство в отношении здоровья животных или окружающей среды в случае ветеринарных лекарственных средств;

(b) в течение 12 месяцев после получения информации, упомянутой в Статье 17(1)(c), в иных случаях.

Агентство должно определить изменения, упомянутые в пункте (a)(viii), и указать основания подобных определений.

2. Когда в решение о предоставлении разрешения на маркетинг внесены изменения в результате одной из процедур, изложенных в Главах II, III и IV, ответственный орган или, в случае наличия централизованного разрешения на маркетинг, - Европейская Комиссия, должны незамедлительно уведомить о приятом решении по внесению поправок обладателя разрешения.