Статья 16. Процедура "предварительного одобрения" для значительных изменений по типу II

Статья 16
Процедура "предварительного одобрения" для значительных изменений по типу II

1. Обладатель разрешения должен представить в Агентство заявление, содержащее элементы, перечисленные в Приложении IV.

Если заявление удовлетворяет требованиям, изложенным в первом подпараграфе, Агентство подтверждает получение обоснованного заявления.

2. Агентство должно дать заключение об обоснованности заявления, упомянутого в параграфе 1, в течение 60 дней с момента получения заявления.

Агентство может, принимая во внимание безотлагательность вопроса, уменьшить период, указанный в первом подпараграфе, или продлить его до 90 дней для внесения изменений, перечисленных в Части 1 Приложения V, или для группировки изменений в соответствии со Статьей 7(2)(c).

Период, упомянутый в первом подпараграфе, для изменений, перечисленных в Части 2 Приложения V, должен составлять 90 дней.

3. В течение периода, упомянутого в параграфе 2, Агентство может обратиться к обладателю разрешения за предоставлением дополнительной информации в течение периода времени, установленного Агентством. Процедура должна быть приостановлена до тех пор, пока не будет предоставлена дополнительная информация. В этом случае Агентство может продлить период, указанный в параграфе 2.

4. Статья 9(1) и (2) и Статья 34(1) и (2) Регламента (ЕС) 726/2004 должны применяться при решении вопроса об обоснованности заявления.

В течение 15 дней после принятия окончательного заключения по обоснованности заявления должны быть приняты меры, предусмотренные в Статье 17.

5. Положения настоящей Статьи не применяются, если изменения по типу IB представлены в группе, которая включает в себя расширение. В таком случае применяется процедура, установленная Статьей 19.