Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Комиссии Европейских Сообществ 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. о рассмотрении изменений в условия разрешений на маркетинг для лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств
- Глава III. Изменения в централизованных разрешениях на маркетинг (ст.ст. 14 - 18)
- Статья 14. Процедура уведомления для незначительных изменений по типу IA
Статья 14. Процедура уведомления для незначительных изменений по типу IA
Статья 14
Процедура уведомления для незначительных изменений по типу IA
1. В случае когда произведены незначительные изменения по типу IA, обладатель разрешения должен представить в Агентство уведомление, содержащее элементы, перечисленные в Приложении IV. Такое уведомление должно быть подано в течение 12 месяцев после осуществления изменений. Однако уведомление подается сразу же после осуществления изменений в случае наличия незначительных отклонений, требующих немедленного уведомления для непрерывного контроля за затронутым изменениями лекарственным средством.
2. В течение 30 дней после получения уведомления должны быть приняты меры, предусмотренные Статьей 17.