Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Комиссии Европейских Сообществ 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. о рассмотрении изменений в условия разрешений на маркетинг для лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств
- Глава IV (ст.ст. 19 - 24)
- Раздел 1. Специальные процедуры (ст.ст. 19 - 22)
- Статья 22. Срочные ограничения в целях безопасности
Статья 22. Срочные ограничения в целях безопасности
Статья 22
Срочные ограничения в целях безопасности
1. В случае появления риска для здоровья населения со стороны лекарственных средств, предназначенных для человека, или со стороны ветеринарных лекарственных средств, в случае их опасности для здоровья человека и животных и для окружающей среды обладатель разрешения принимает срочные ограничения в целях безопасности по собственной инициативе, незамедлительно информирует об этом все ответственные органы власти и, в случае наличия централизованного разрешения на маркетинг, - Агентство.
Если ответственный орган или, в случае наличия централизованного разрешения на маркетинг, - Агентство, не подают возражений в течение 24 часов после получения этой информации, срочные ограничения в целях безопасности считаются принятыми.
2. В случае появления риска для здоровья населения со стороны лекарственных средств, предназначенных для человека, или со стороны ветеринарных лекарственных средств, в случае их опасности для здоровья человека и животных и для окружающей среды ответственные органы или, в случае наличия централизованного разрешения на маркетинг, - Европейская Комиссия могут наложить срочные ограничения в целях безопасности на обладателя разрешения.
3. Когда срочные ограничения в целях безопасности принимает обладатель разрешения или они накладываются ответственным органом или Европейской Комиссией, обладатель разрешения должен подать соответствующее заявление об изменениях в течение 15 дней от начала этого ограничения.