Статья 20. Процедуры распределения полномочий

Статья 20
Процедуры распределения полномочий

1. Путем частичного отступления от Статьи 7(1) и Статей 9, 10, 15 и 16, когда незначительные изменения по типу IB, значительные изменения по типу II или группы изменений в случаях, указанных в пункте (b) Статьи 7(2), которые не содержат каких-либо расширений, относящихся к нескольким разрешениям на маркетинг, принадлежат одному и тому же владельцу, владелец таких разрешений может следовать процедуре, изложенной в параграфах 3 - 9 настоящей Статьи.

2. В целях параграфов 3 - 9, под "ответственным органом" понимается один из следующих органов:

(a) Агентство, где по крайней мере одно из разрешений на маркетинг, упомянутых в параграфе 1, является централизованным разрешением на маркетинг;

(b) компетентный орган заинтересованного государства-члена ЕС, избранного координационной группой, и, принимая во внимание рекомендации обладателя разрешения, в других случаях.

3. Обладатель разрешения должен передать всем ответственным органам заявление, содержащее элементы, перечисленные в Приложении IV, с указанием рекомендованного ответственного органа.

Если заявление удовлетворяет требованиям, изложенным в первом подпараграфе, координационная группа должна выбрать ответственный орган, а ответственный орган должен подтвердить получение обоснованного заявления.

Когда выбранный ответственный орган является компетентным органом государства-члена ЕС, который не выдавал разрешений на маркетинг для всех лекарственных средств, указанных в заявлении, координационная группа может обратиться в другой ответственный орган для оказания помощи ответственному органу в оценке этого заявления.

4. Ответственный орган должен дать заключение по обоснованному заявлению, упомянутому в параграфе 3, в течение одного из следующих периодов:

(a) в течение 60 дней после подтверждения получения обоснованного заявления в случае наличия незначительных изменений по типу IB или значительных изменений по типу II;

(b) в течение 90 дней после подтверждения получения обоснованного заявления в случае наличия изменений, перечисленных в Части 2 Приложения V.

5. Ответственный орган может, принимая во внимание безотлагательность вопроса, сократить период, упомянутый в пункте (а) параграфа 4, или продлить до 90 дней для внесения изменений, перечисленных в Части 1 Приложения V.

6. В течение периода, упомянутого в параграфе 4, ответственный орган может обратиться к обладателю разрешения за предоставлением дополнительной информации в течение периода времени, установленного ответственным органом. В таком случае:

(а) ответственный орган информирует другие ответственные органы о запросе дополнительной информации;

(b) процедура приостанавливается до момента предоставления дополнительной информации;

(c) ответственный орган может продлить период, указанный в пункте (а) параграфа 4.

7. Когда ответственным органом является Агентство, Статья 9(1), (2) и (3) и Статья 34(1), (2) и (3) Регламента (ЕС) 726/2004 применяются при оценке обоснованного заявления, упомянутого в параграфе 4.

Когда заключение по обоснованному заявлению является положительным:

(a) Европейская Комиссия должна в течение 30 дней после получения окончательного заключения и на основе предложения Агентства внести при необходимости поправки в соответствующие централизованные разрешения на маркетинг или обновить Реестр лекарственных средств Европейской Комиссии, предусмотренный в Статье 13(1) и Статье 38(1) Регламента (ЕС) 726/2004 соответственно;

(b) заинтересованные государства-члены ЕС должны в течение 30 дней после получения окончательного заключения Агентства утвердить это окончательное заключение, проинформировать об этом Агентство и внести при необходимости поправки в соответствующие разрешения на маркетинг, за исключением случая, если последующие процедуры в соответствии со Статьей 35 Директивы 2001/82/ЕС и Статьей 31 Директивы 2001/83/EC начаты в течение 30 дней после получения окончательного заключения.

8. Когда ответственным органом является компетентный орган государства-члена ЕС:

(a) он должен направить свое заключение по обоснованному заявлению обладателю разрешения и всем ответственным органам;

(b) без ущерба действию Статьи 13 и в течение 30 дней после получения заключения ответственные органы должны утвердить это заключение, проинформировать об этом ответственные органы и внести поправки в соответствующие разрешения на маркетинг.

9. По запросу ответственного органа соответствующие государства-члены ЕС должны предоставлять информацию, относящуюся к разрешениям на маркетинг, подвергшимся изменениям с целью проверки обоснованности заявления и выдачи заключения по его обоснованности.