Статья 18. Вакцины против гриппа, предназначенные для человека

Статья 18
Вакцины против гриппа, предназначенные для человека*(11)

1. Путем частичного отступления от Статьи 16, процедура, изложенная в параграфах 2 - 6, применяется к изучению изменений, касающихся изменений в активном веществе с целью ежегодного обновления вакцины против человеческого гриппа.

2. Обладатель разрешения должен представить в Агентство заявление, содержащее элементы, перечисленные в Приложении IV.

Если заявление удовлетворяет требованиям, изложенным в первом подпараграфе, Агентство подтверждает получение обоснованного заявления и информирует обладателя разрешения о том, что процедура начинается с даты такого подтверждения.

3. Агентство должно дать заключение по представленному заявлению. При необходимости Агентство может запросить дополнительные данные, чтобы завершить свою оценку.

4. В течение 55 дней с момента получения обоснованного заявления Агентство должно дать заключение. Заключение Агентства по заявлению должно быть доведено до заявителя. Когда заключение Агентства является положительным, Агентство также направляет Европейской Комиссии свое заключения и материалы, на которых оно основано, а также новые редакции документов, указанных в Статье 9(4) Регламента (ЕС) 726/2004.

5. Течение 55-дневного периода, упомянутого в параграфе 4, должно быть приостановлено с момента, когда запрашиваются дополнительные сведения, упомянутые в параграфе 3, до момента их предоставления.

6. Принимая во внимание положительное заключение Агентства, Европейская Комиссия должна при необходимости изменить решение о предоставлении разрешения на маркетинг. Реестр лекарственных средств Европейской Комиссии, предусмотренный в Статье 13(1) Регламента (ЕС) 726/2004, соответственно, подлежит обновлению.