Статья 17. Меры по сближению процедур Статей 14 - 16

Статья 17
Меры по сближению процедур Статей 14 - 16

1. Когда имеется ссылка на настоящую Статью, Агентство принимает следующие меры:

(a) информирует обладателя разрешения о результатах заключения;

(b) если изменение отклонено, Агентство должно проинформировать обладателя разрешения об основаниях отклонения;

(c) если результат заключения положительный и изменение влияет на условия решения Европейской Комиссии о предоставлении разрешения на маркетинг, Агентство направляет в Европейскую Комиссию свое заключение и материалы, на которых оно основано, а также новые редакции документов, указанных в Статье 9(4) и Статье 34(4) Регламента (ЕС) 726/2004 в соответствующих случаях.

2. В случаях, определенных в параграфе 1(c), Европейская Комиссия, принимая во внимание заключение Агентства, в сроки, предусмотренные в Статье 23(1а), должна изменить при необходимости решение о предоставлении разрешения на маркетинг. Реестр лекарственных средств Европейской Комиссии, предусмотренный в Статье 13(1) и Статье 38(1) Регламента (ЕС) 726/2004 соответственно подлежит обновлению.