Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Комиссии Европейских Сообществ 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. о рассмотрении изменений в условия разрешений на маркетинг для лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств
- Глава IV (ст.ст. 19 - 24)
- Раздел 1. Специальные процедуры (ст.ст. 19 - 22)
- Статья 21. Пандемическая ситуация в отношении человеческого гриппа
Статья 21. Пандемическая ситуация в отношении человеческого гриппа
Статья 21
Пандемическая ситуация в отношении человеческого гриппа
1. Путем частичного отступления от Глав I, II, IIа и III, когда пандемическая ситуация в отношении человеческого гриппа является надлежащим образом признанной Всемирной организацией здравоохранения или Союзом в рамках Решения 2119/98/EC Европейского парламента и Совета ЕС*(12), ответственные органы или, в случае наличия централизованного разрешения на маркетинг, - Европейская Комиссия, могут в виде исключения и временно принять изменения в условиях разрешений на маркетинг для вакцины против человеческого гриппа, в которых отсутствует ряд данных доклинических или клинических исследований.
ГАРАНТ:
Решением Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1082/2013/ЕС от 22 октября 2013 г. Решение 2119/98/EC отменено
2. Если изменения принимаются в соответствии с параграфом 1 настоящей Статьи, обладатель разрешения обязан предоставить недостающие данные доклинических и клинических исследований в сроки, установленные ответственным органом.