Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Комиссии Европейских Сообществ 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. о рассмотрении изменений в условия разрешений на маркетинг для лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств
- Глава II. Изменения в разрешениях на маркетинг, выданных в соответствии с директивой 87/22/EЭC, главой 4 директивы 2001/82/ЕС или главой 4 директивы 2001/83/EС (ст.ст. 8 - 13)
- Статья 12. Вакцины против гриппа, предназначенные для человека
Статья 12. Вакцины против гриппа, предназначенные для человека
Статья 12
Вакцины против гриппа, предназначенные для человека*(10)
1. Путем частичного отступления от Статьи 10 процедуры, изложенные в параграфах 2 - 5, применяются к изучению изменений, касающихся изменений в активных веществах для целей ежегодного обновления вакцины против человеческого гриппа.
2. Обладатель разрешения должен представить одновременно во все соответствующие органы заявление, содержащее элементы, перечисленные в Приложении IV.
Если Приложение отвечает требованиям, изложенным в первом подпараграфе, компетентный орган ответственного государства-члена ЕС должен подтвердить получение обоснованного заявления и информировать обладателя разрешения и другие соответствующие органы о том, что процедура начинается с даты такого подтверждения.
3. Компетентный орган ответственного государства-члена ЕС должен оценить принятое заявление. В случае необходимости компетентный орган ответственного государства-члена ЕС может запросить у обладателя разрешения дополнительные данные для того, чтобы завершить свою оценку.
4. Компетентный орган должен подготовить решение и отчет об оценке в течение 45 дней с момента получения обоснованного заявления.
Течение 45-дневного периода, упомянутого в первом подпараграфе, должно быть приостановлено с момента, когда запрашиваются дополнительные сведения, упомянутые в параграфе 3, до момента предоставления этих данных.
5. В течение 12 дней с момента получения решения и отчета об оценке компетентного органа ответственного государства-члена ЕС соответствующие органы должны принять исходя из этого решение и, соответственно, информировать компетентный орган ответственного государства-члена ЕС и обладателя разрешения.