Статья 7. Группировка изменений

Статья 7
Группировка изменений

1. Когда уведомляют или заявляют о нескольких изменениях, отдельные уведомления или заявления в соответствии с Главами II, III или в соответствии со Статьей 19 в соответствующих случаях должны быть представлены в отношении каждого изменения.

2. Путем частичного отступления от параграфа 1 должно применяться следующее:

(а) когда о незначительном (-ых) изменении (-ях) типа IA в рамках одного или более разрешения на маркетинг, принадлежащему (-щих) одному и тому же обладателю, уведомляется в одно и то же время один соответствующий орган, может быть подано единое уведомление, как упомянуто в Статьях 8 или 14, которое может включать все подобные изменения;

(b) когда несколько изменений в одном и том же разрешении на маркетинг представляются в одно и то же время, все подобные изменения могут быть включены в это представление при условии, что изменения подпадают под один из случаев, перечисленных в Приложении III;

(c) когда несколько изменений в одном и том же разрешении на маркетинг представляются в одно и то же время и изменения не подпадают под один из случаев, перечисленных в Приложении III, одно представление может включать все подобные изменения при условии, что компетентный орган ответственного государства-члена ЕС на основе консультаций с компетентными органами соответствующих государств-членов ЕС или, в случае централизованного разрешения на маркетинг, - Агентство - согласились с подачей их в одном представлении.

Представления, указанные в подпараграфах (b) и (c), должны быть направлены одновременно во все соответствующие органы посредством следующих действий:

(i) одного уведомления в соответствии со Статьями 9 или 15 в случае, когда по крайней мере один из вариантов - это незначительные изменения типа IB и остальные изменения являются незначительными изменениями;

(ii) одного заявления в соответствии со Статьей 10 или 16 в случае, когда по крайней мере один из вариантов - это основные изменения типа II и ни одно из изменений не является расширением;

(iii) одного заявления в соответствии со Статьей 19 в случае, когда по крайней мере одно из изменений - расширение.