Приложение 3. Сводная таблица отзывов, замечаний и предложений при доработке проекта заключения

Приложение 3

к Заключению об экспертизе

приказа Минсельхоза России

от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении

Правил государственной регистрации

лекарственных средств для

животных и кормовых добавок"

Сводная таблица отзывов, замечаний и предложений при доработке проекта заключения

Nпп	Пункт, положение Приказа МСХ N 48	Предложение по тексту	Обоснование	Учтенные/ неучтенные при доработке проекта отзывы, замечания, предложе- ния	Представитель предпринимательского сообщества
1.	Преамбула, Первый абзац приказа и п.1. Правил	Привести текст в соответствие с действующим законодательством, дать ссылку на новый закон ФЗ N 61 (ссылку на ФЗ N 86 исключить). Изложить в редакции: 1. Правила государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения и кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.	Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" с 01.09.2010 г. признан утратившим силу Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".	Учтено	Cargill Premix and Nutrition BU Россия, Ассоциации производителей и поставщиков продовольственных товаров "Руспродсоюз" Союз предпрятий зообизнеса
2	Заголовок и текст акта	Заменить слова "лекарственные средства для животных" словами "лекарственные препараты для ветеринарного применения"	Федеральным законом N 61-ФЗ установлено определение понятия "лекарственные препараты для ветеринарного применения". Соответствующее название получила регламентируемая государственная функция.	Учтено	"Руспродсоюз"
3.	Пункт 2 Правил Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее - добавки).	Исключить слово "единая". Предлагаем рассмотреть возможность разделения в рамках приказа процедур государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения и кормовых добавок. Изложить в следующей редакции: "Правила устанавливают процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты) и кормовых добавок, за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов".	Процедура регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения установлена Федеральным законом N 61-ФЗ. Федеральный закон N 61-ФЗ регулирует отношения, возникающие в связи с обращением, в том государственной регистрацией, исключительно лекарственных средств. Регистрация кормовых добавок в соответствии со ст.1, 7 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" представляет собой форму оценки соответствия кормовых добавок обязательным требованиям безопасности. На основании изложенного, процедура государственной регистрации кормовых добавок должна осуществляться в соответствии с законодательством о техническом регулировании. Следовательно, установление единой процедуры государственной регистрации лекарственных средств и добавок не соответствует законодательству Российской Федерации.	Учтено	"Руспродсоюз"
4	Пункт 3 Правил Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими_ реализацию, использование Федерации лекарственных средств и добавок.	Исключить распространение действия Правил на лиц, осуществляющих реализацию и использование Федерации лекарственных средств и добавок	В соответствии со ст.18 Федерального закона N 61-ФЗ, разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет заявление о государственной регистрации. Кроме того, как следует из п. 6 Правил, заявителем при государственной регистрации кормовых добавок является производитель. На основании изложенного действие приказа не распространяется на иных лиц.	Учтено	"Руспродсоюз" Союз предпрятий зообизнеса
5	Отсутствует понятие "Кормовая добавка"	Дополнить текст Правил понятиями: "кормовые добавки - природные и/или искусственные вещества или их смеси, вводимые в состав комбикормов, белково(амидо)-витаминно-минеральных концентратов и премиксов в небольших количествах с целью улучшения их потребительских свойств и/или сохранения качества". "лекарственные препараты для ветеринарного применения - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности, предназначенные для животных" "воспроизведенные добавки -	Отсутствие понятия "Кормовая добавка" в действующем Российском законодательстве приводит к свободному трактованию объектов, подпадающих под действие Приказа и Правил, и избыточных требований по регистрации таких продуктов, как премиксы и концентраты, содержащих в своем составе наполнитель (носитель) и уже зарегистрированные кормовые добавки. В ГОСТ Р 51848-2001  Группа С00 "ПРОДУКЦИЯ КОМБИКОРМОВАЯ. Термины и определения" дано такое понятие: "комбикормовая добавка"  Комбикормовая добавка - природные и/или искусственные вещества или их смеси, вводимые в состав комбикормов, белково(амидо)-витаминно-минеральных концентратов в небольших количествах с целью улучшения их потребительских свойств и/или сохранения качества. Определение: лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (статья 4, п. 4 61-ФЗ) необходимо уточнить для целей приказа.		"Руспродсоюз" Союз предпрятий зообизнеса Cargill Premix and Nutrition BU Россия
6	Пункт 4 Правил "Государственной регистрации подлежат: новые лекарственные средства; новые добавки; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; новые комбинации зарегистрированных ранее добавок; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства; воспроизведенные добавки.".	Изложить в следующей редакции: "4. Государственной регистрации подлежат: 1) оригинальные лекарственные препараты; 2) воспроизведенные лекарственные препараты; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; 4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке". 5) новые кормовые добавки. 6) добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; 7) воспроизведенные добавки Дополнить Правила пунктом 5 следующего содержания: "5. Государственной регистрации не подлежат: 1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям ветеринарных организаций; 2) лекарственное растительное сырье; 3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования; 4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта". 5) премиксы, амидо-витаминно-минеральные концентраты и белково-витаминно-минеральные концентраты, содержащие в своем составе только зарегистрированные на территории Российской Федерации и Таможенного союза кормовые добавки, непредназначенные для непосредственного скармливания животным. Фармацевтическая субстанция, неиспользуемая при производстве лекарственных препаратов, может быть включена в государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика, производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 61-ФЗ. Исключить из п. 4: новые комбинации зарегистрированных ранее добавок; добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные добавки. В законодательстве нет определения Воспроизведенной добавки. Дополнить Правила пунктом 6 в следующей редакции: "Не допускается государственная регистрация: 1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием; 2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов"	Предлагаемая редакция соответствует положениям статьи 13 Закона ФЗ-61.		"Руспродсоюз" Союз предпрятий зообизнеса
7	Правила п.4		Требования к объектам регистрации установлены ст. 13 Федерального закона		"Руспродсоюз" Союз предпрятий зообизнеса
8	Правила п. 5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.	Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок не более 210 дней с момента подачи заявления о государственной регистрации. Государственная регистрация кормовых добавок осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом в срок не более 150 дней с момента подачи заявления о государственной регистрации . Экспертиза лекарственных препаратов и кормовых добавок проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по государственной регистрации лекарственных препаратов и кормовых добавок (статья 15 61-ФЗ + кормовые добавки).	По возможности предусмотреть проведение экспертизы - выдачи заключения еще несколькими подведомственными Россельхознадзору институтами кроме ВГНКИ (монополист).		"Руспродсоюз" Союз предпрятий зообизнеса
9	Правила п. 6 Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные: заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам); (в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки; названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы; оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров; перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество; инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"; сертификат качества лекарственного средства или добавки; данные о производстве лекарственного средства или добавки; методы контроля качества лекарственного средства или добавки; результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки; результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки; результаты ветеринарных исследований; образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества; предложения по цене лекарственного средства или добавки; документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.	Ввести дифференцированные для лекарственных средств и кормовых добавок требования к предоставляемым для регистрации документам: Для кормовых добавок исключить из перечня предоставляемых документов: результаты доклинических исследований добавки; результаты токсикологических исследований добавки; предложения по цене лекарственного средства или добавки; Государственная регистрации лекарственных препаратов в соответствии со статьей 18 61-ФЗ. Государственная регистрация кормовых добавок проводится после поступления в орган по регистрации кормовых добавок регистрационного досье, состоящего из следующих документов: - заявление о государственной регистрации кормовой добавки, включающее следующую информацию: - юридические адреса организаций-производителей кормовой добавки; - торговое название кормовой добавки; - состав (с указанием количественного содержания компонентов, входящих в состав кормовой добавки, гарантированный аналитический состав с указанием диапазонов действующих веществ; применительно к микроорганизмам устанавливается количество жизнеспособных клеток, выраженное в КОЕ/г; применительно к ферментам представляется количество единиц активности); - доверенность, с четким указанием полномочий доверенного лица или организаций; - проект инструкции по применению кормовой добавки; - копия патента (при наличии); - проект нормативного документа, включающий методы контроля качества кормовой добавки; - сведения о производстве (схема-описание производственного процесса изготовления добавки, его ключевых этапов, влияющих на конечный продукт (добавку); - паспорт качества (сертификат анализа) кормовой добавки; - результаты исследований по безопасности кормовой добавки (токсикологические исследования на лабораторных животных, в том числе изучение острой, субхронической токсичности или переносимость добавки для целевых видов животных; для кормовых добавок, предназначенных для непродуктивных животных, представляются исследования только на острую токсичность на лабораторных животных; - результаты исследований на стабильность кормовой добавки (подтверждение заявленных сроков хранения); - результаты исследований по эффективности применения (данные, подтверждающие эффективность для каждой заявленной области применения); - проекты макетов этикеток на русском языке; - копии документов, подтверждающие регистрацию кормовой добавки, если она зарегистрирована вне пределов Российской Федерации (при наличии). Все документы, составляющие регистрационную документацию, представляются в орган по регистрации кормовых добавок с переводом на русский язык, заверенные разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом. Образцы кормовой добавки, произведенной в соответствии с требованиями технологического регламента разработчика, представляются в уполномоченное Экспертное учреждение вместе с паспортами качества (сертификатами анализа представляемых образцов) в количестве, необходимом для проведения экспертизы.			"Руспродсоюз" Союз предпрятий зообизнеса
10	Правила п.6	1. Привести состав регистрационных документов и данных для государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствие с требованиями ст.18 Федерального закона, исключив: научное название на латинском языке, основные синонимы; перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства их количество; данные о производстве лекарственного средства; методы контроля качества лекарственного средства; результаты доклинических исследований лекарственного средства; результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки; результаты ветеринарных исследований; предложения по цене лекарственного средства или добавки; документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации. 2. Ссылку на Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", необходимо заменить ссылкой на Федеральный закон.	В соответствии со ст.18 Федерального закона для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат. Документальный состав регистрационного досье определен ч.3 ст.18. К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагается документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации.		"Руспродсоюз" Союз предпрятий зообизнеса
11	Правила п.7 Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ"* по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает: а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки; б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований. __________ * Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии".	1. В отношении лекарственных средств для ветеринарного применения заменить текст пункта ссылкой на правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденные приказом Минсельхоза России от 05.06.2012 N 311. 2. В отношении кормовых добавок исключить указания на контроль качества. Экспертиза лекарственных препаратов проводится в соответствии со статьей 24 61-ФЗ. Оплата - статья 333.32.1 части второй НК РФ Экспертиза кормовых добавок осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти по соглашению сторон. Экспертиза кормовых добавок включает в себя: а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве добавки; б) исследование образцов добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.	1. В соответствии с ч.12 ст.16 Федерального закона правила проведения экспертизы лекарственных средств и форма заключения комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Приказом Минсельхоза России от 05.06.2012 N 311 утверждены правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов. 2. Как указывалось в комментарии к п.2 Правил, отношения, связанные с государственной регистрацией кормовых добавок, регулируются Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", в соответствии с которым качественные характеристики товаров используются производителями на добровольной основе.		"Руспродсоюз" Союз предпрятий зообизнеса
12	Правила п.8. По результатам экспертизы ФГУ "ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.	По результатам экспертизы федеральное государственное бюджетное учреждение направляет в федеральный уполномоченный орган исполнительной власти мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации добавки.			"Руспродсоюз" Союз предпрятий зообизнеса
13	Правила п. 9 По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки. В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев. В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается. На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства сроком на 5 лет или добавки без установления срока действия регистрации, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.	1. В отношении лекарственных средств второй и третий абзацы Правил привести в соответствие с ч.3 Федерального закона. 2. Срок действия регистрационного удостоверения для лекарственного препарата привести в соответствие со ст. 28 Федерального закона. Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственных препаратов (статья 27 61-ФЗ). По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения федерального государственного бюджетного учреждения федеральный уполномоченный орган исполнительной власти принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации добавки. В случае представления неполного комплекта регистрационной документации и данных, а также при несогласованности данных в отдельных документах, составляющих регистрационную документацию, процедура государственной регистрации кормовой добавки однократно приостанавливается на срок не более 90 дней. В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации добавки отказывается. На основании решения о регистрации лекарственного препарата заявителю выдаются документы (статья 27, п.3). На основании решения о регистрации кормовой добавкифедеральный уполномоченный орган исполнительной власти выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации добавки без установления срока действия регистрации, утвержденную инструкцию по применению добавки и согласованную нормативно-техническую документацию (для российских производителей).	1. Частью 3 статьи 19 Федерального закона установлено, что представление необходимых для проведения этих экспертиз документов, перечисленных в частях 3 и 5 статьи 18 Федерального закона, в неполном объеме или документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений является основанием для отказа в организации экспертиз. Приостановление процедуры государственной регистрации Федеральным законом не предусмотрено. Таким образом, отсутствие в регистрационном досье необходимых документов и данных является основанием для отказа в организации экспертизы, а не государственной регистрации. 2. В соответствии со ст. 28 Федерального закона регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. По истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.
14	Правила п.10 Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации	Исключить из Правил положения о приостановлении государственной регистрации лекарственного препарата. Отмена регистрации лекарственного препарата (статья 32 61-ФЗ). Регистрация добавки может быть приостановлена после поступления в орган по регистрации кормовых добавок обоснованных сведений о выявлении непредвиденного побочного действия кормовой добавки; Возобновление государственной регистрации кормовой добавки или внесение изменений в регистрационную документацию возможно после анализа представленных Заявителем дополнительных сведений о выявленном побочном действии или о необоснованности поступивших сведений о непредвиденном побочном действии после проведения дополнительной экспертизы Экспертным учреждением (по необходимости).	Федеральным законом приостановление государственной регистрации лекарственного препарата не предусмотрено		"Руспродсоюз" Союз предпрятий зообизнеса
15	Правила п.11 В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.	Привести п.11 Правил в соответствие со ст. 31 Федерального закона в части внесения изменений в регистрационные документы на лекарственные препараты. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан вносить изменения в регистрационные документы и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений, если они влияют на эффективность, безопасность и качество зарегистрированной добавки, а также при изменении мест(а) производства	Порядок внесения изменений в регистрационные документы определен ст. 31 Федерального закона.		"Руспродсоюз" Союз предпрятий зообизнеса
16	Правила п.12 За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.	В отношении лекарственных средств привести в соответствие процедурой подтверждения государственной регистрацией лекарственного препарата, предусмотренной Федеральным законом, в том числе сократив установленный срок до 90 дней. Кормовые добавки не требуют подтверждения регистрации.	Порядок подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата установлен ст. 29 Федерального закона.
17	Правила п.13 Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок.	Привести название реестров в соответствии с Федеральным законом, Положением о Минсельхозе России, утвержденным постановлением Правительства российской Федерации от 12.06.2008 N 450; Положением о Россельхознадзоре, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 327 Зарегистрированный лекарственный препарат вносится в государственный реестр лекарственных средств (статья 33 61-ФЗ). Зарегистрированная кормовая добавка вносится в государственный реестр кормовых добавок.	В соответствии со ст. 27 Федерального закона государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения не является единым документом с реестром кормовых добавок		"Руспродсоюз" Союз предпрятий зообизнеса
18	Правила п.14 Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения_	1. В отношении лекарственных средств указать, что внесение сведений в государственный реестр осуществляется непосредственно Россельхознадзором; 2. В отношении лекарственных средств срок внесения в реестр привести в соответствие с Федеральным законом; 3. Привести состав сведений о лекарственном средстве, вносимых в государственный реестр, в соответствие со ст. 33 Федерального закона Федеральный уполномоченный орган исполнительной власти вносит в реестр кормовых добавок следующие сведения: а) название добавки; б) форма выпуска добавки; в) показания (область) применения добавки; г) название организации-заявителя; д) наименование организации-производителя; е) регистрационный номер добавки; ж) учетная серия; з) дата регистрации добавки; и) дата внесения изменений (при наличии).	1. Положением о Минсельхозе России, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 N 450; Положением о Россельхознадзоре, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 327 ведение государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляет Россельхознадзор. 2. В соответствии с п.4 ч.1 ст. 27 Федерального закона внесение лекарственного средства в государственный реестр осуществляется в пятидневный срок. 3. Состав сведений, вносимых в государственный реестр, установлен ст. 33 Федерального закона		"Руспродсоюз" Союз предпрятий зообизнеса
19	Правила п.15 В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил.	См. замечания по п. 14	См. обоснования по п.14		"Руспродсоюз"
20	Правила п. 16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее чем через 5 дней с момента их получения. ила п.16#	См. замечания по п. 14	См. обоснования по п.14		"Руспродсоюз"
21		Информация, содержащаяся в государственном реестре кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России.			"Руспродсоюз" Союз предпрятий зообизнеса
22	Приложение к Правилам	Привести перечень сведений, указываемых в заявлении в соответствии с ч. 2 ст. 18 Федерального закона	Прилагаемый к Правилам образец заявления содержит неполный перечень сведений, предусмотренных ч. 2 ст.18 Федерального закона
23	Отсутствует четко определение продукции подлежащей и неподлежащей государственной регистрации	Государственной регистрации не подлежат: 1) готовые корма, 2) смеси и комбинации зарегистрированных кормовых добавок с непостоянным составом (витаминные смеси, минеральные смеси, витаминно-минеральные смеси, премиксы, белково-витаминно-минеральные концентраты (амидо-витаминно-минеральные концентраты, если они изготовлены на территории Российской Федерации или Таможенного союза. 3) комбикормовое сырье растительного и животного происхождения (за исключением растительного сырья, содержащего линии генно-инженерно-модифицированных организмов).	Дополнить текст Приказа и Правил данным пунктом		Cargill Premix and Nutrition BU Россия
24	Текст приказа не устанавливает сроков проведения государственной регистрации кормовых добавок и ссылки на административный регламент	Государственная регистрация кормовых добавок осуществляется Россельхознадзором в срок, не превышающий 180 дней со дня принятия заявления о государственной регистрации кормовой добавки.			Cargill Premix and Nutrition BU Россия
25	В пункте 4 Приказа определены объекты, подлежащие государственной регистрации: "новые добавки", что, с точки зрения безопасности является верным.	Однако, такие объекты, как "новые комбинации зарегистрированных ранее добавок", "добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ", а также "воспроизведенные добавки" с точки зрения РЗС необходимо исключить.	Для обоснования своей позиции с логической точки зрения просим обратить внимание, что стоимость государственной регистрации каждого продукта на сегодняшний день требует значительных финансовых средств (от 200 тыс. руб.) следовательно, при замене сырья или изменении нормы ввода отдельных компонентов, потребуется повторная подготовка и рассмотрение документарного досье (это занимает до 6 месяцев), а также дополнительные финансовые затраты. В настоящее время Список зарегистрированных кормовых добавок включает 2333 средства. Для реального производителя или потребителя будет не исполнимо ждать до 6 месяцев выдачи регистрационного свидетельства при замене вида сырья или количества используемых при производстве кормовых добавок. Это является избыточной нагрузкой на бизнес, и в итоге может привести к переходу ряда предприятий на "серые схемы". На основании вышеизложенного, считаем, что документ требует доработки в части государственной ди кормовых добавок, применение терминов "новые комбинации зарегистрированных ранее добавок", "добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ", "воспроизведенные добавки" является нецелесообразным и требует упразднения.		Российский зерновой союз
26	Замечания к Приказу N 48	Определить в приказе объекты регистрации - кормовые добавки, исключив обязательную регистрацию премиксов и белково-витаминных концентратов	Приказ не определяет однозначно объекты регистрации, в частности, кормовые добавки. Для тех, кто далек от "премиксной" практики: высокотехнологичные птицефабрики и свинокомплексы заказывают на премиксные заводы свою, фирменную, строго индивидуальную рецептуру витаминно-микроэлементных премиксов, меняя её, порою, еженедельно! Заказы, зачастую, размещаются сразу на 2 или даже 3 премиксных заводах по причине кредитования и возможности ценового мониторинга. Что начинают требовать от премиксеров ветеринары? Объясняю на примере: получив срочный заказ от яичной птицефабрики в той же самой многострадальной Новосибирской области на 200 кг премиксов с повышенным содержанием витамина D, например, - мало ли требований у зоотехников - премиксный завод должен оформить нормативную документацию на новый рецепт и, заплатив за экспертизу монополисту в этой сфере - ВГНКИ больше, чем вся прибыль от продажи этих самых 10 мешков премикса, отправить каким-то образом документы в Москву в надежде получить через 6 месяцев регистрацию Дошло до того, что главным тормозом к изменению существующего и, главное, грядущего Регламента для комбикормовой промышленности России, производящей 30 млн. тонн комбикормов, стала Беларусь с её 3 млн. тонн. Возникает закономерный вопрос: если на сегодня в Беларуси законодательство максимально приближено в европейскому, то выходит так, что ветеринары Беларуси, воспользовавшись формированием ТС, хотят взять реванш за многие годы, когда не регистрировали премиксы и добавки.		ООО "Адиссео Евразия"