Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2002/98/ЕС от 27 января 2003 г., устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и реализации крови человека и ее компонентов и об изменении Директивы 2001/83/EС
- Глава II. Обязательства органов власти государств-членов ЕС (ст.ст. 5 - 8)
- Статья 8. Проверки и надзорные мероприятия
Статья 8. Проверки и надзорные мероприятия
Статья 8
Проверки и надзорные мероприятия
1. Государства-члены ЕС должны обеспечить проведение проверок и соответствующих надзорных мероприятий в учреждениях крови, проводимых уполномоченными органами, с целью обеспечения выполнения требований настоящей Директивы.
2. Проверки и надзорные мероприятия должны проводиться уполномоченными органами регулярно. Интервал между двумя проверками или между проводимыми надзорными мероприятиями не может превышать двух лет.
3. Проверки и надзорные мероприятия должны проводиться представителем уполномоченного органа, имеющим право на:
(а) проверку учреждения крови, а также оборудования третьих лиц, расположенного на территории учреждения крови, которое было передано учреждению, прошедшему назначение, авторизацию, аккредитацию или лицензирование, названные в Статье 5, с целью проведения оценки и контрольных процедур в соответствии со Статьей 18;
(b) взятие проб на проверку и анализ;
(c) проверку любых документов, имеющих отношение к предмету проверки, с учетом действующих на момент вступления в силу настоящей Директивы положений государств-членов ЕС, которые устанавливают ограничение данных полномочий в части раскрытия способа изготовления.
4. При наступлении серьезных нежелательных событий, осложнений или при возникновении подозрений об их наступлении в соответствии со Статьей 15 уполномоченные органы должны провести проверку либо иные надзорные мероприятия.