Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2002/98/ЕС от 27 января 2003 г., устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и реализации крови человека и ее компонентов и об изменении Директивы 2001/83/EС
- Глава V. Гемонадзор (ст.ст. 14 - 15)
- Статья 15. Уведомление о серьезных нежелательных событиях или осложнениях
Статья 15. Уведомление о серьезных нежелательных событиях или осложнениях
Статья 15
Уведомление о серьезных нежелательных событиях или осложнениях
1. Государства-члены ЕС должны гарантировать:
- уведомление компетентных органов о любых серьезных нежелательных событиях (несчастный случай и фактическая ошибка), связанных со сбором, тестированием, обработкой, хранением и реализацией крови и ее компонентов, которые могут повлиять на качество и безопасность крови и ее компонентов, а также обо всех серьезных осложнениях, возникших в ходе или после переливания крови, которые могли быть связаны с качеством и безопасностью крови и ее компонентов;
- учреждения крови имеют право незамедлительно при наличии точных, рациональных и проверенных оснований отказаться от реализации крови и ее компонентов, связанных с вышеназванным уведомлением.
2. Уведомление о подобных серьезных нежелательных событиях и осложнениях должно осуществляться в соответствии с процедурой и форматом уведомления, названными в Статье 29(i).