Статья 9. Ответственное лицо

Статья 9
Ответственное лицо

1. Учреждение крови должно назначить лицо (ответственное лицо), ответственное за:

- обеспечение того, что кровь и ее компоненты были собраны и протестированы вне зависимости от цели их назначения, а также обработаны, сохранены и реализованы, если они предназначены для переливания крови, в соответствии с законодательством, действующем на территории государств-членов ЕС;

- предоставление информации уполномоченному органу о назначении, авторизации, аккредитации или лицензировании в соответствии со Статьей 5;

- соблюдение требований Статей 10, 11, 12, 13, 14 и 15 в учреждениях крови.

2. Квалификация ответственного лица должна отвечать следующим минимальным требованиям:

(а) он/она должны иметь диплом, сертификат или другое свидетельство официальной квалификации в области медицинских или биологических наук, врученные после прохождения университетского курса или приравненного к нему курса в заинтересованном государстве-члене ЕС;

(b) он/она должны иметь опыт работы в соответствующих областях не менее двух лет в одном или более учреждениях, которые уполномочены на проведение мероприятий по сбору и/или тестированию крови человека и ее компонентов или по обработке, хранению и реализации крови человека и ее компонентов.

3. Задачи, указанные в параграфе 1, могут быть делегированы другому лицу, которое будет иметь достаточную квалификацию, подготовку и опыт по выполнению такой деятельности

4. Учреждение крови должно сообщить уполномоченному органу данные ответственного лица, обозначенного в параграфе 1, а также другого лица, назначенного в соответствии с параграфом 3, и информацию о деятельности, за которую они несут ответственность.

5. Если ответственное лицо или лицо, названные в параграфе 3, временно или на постоянной основе отстранены, учреждение крови незамедлительно обязано сообщить в компетентный орган данные о новом ответственном лице и о дате его вступления в должность.