Статья 3. Определения

Статья 3
Определения

В целях настоящей Директивы используются следующие определения:

(а) "кровь" означает цельную кровь, взятую у донора и предназначенную для переливания или для дальнейшей переработки;

(b) "компонент крови" означает терапевтическую составляющую крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма), которая может быть получена различными методами;

(c) "препарат крови" означает любой терапевтический препарат, полученный из крови человека или плазмы;

(d) "аутологическое переливание крови" означает переливание крови, при котором и донором и реципиентом является одно и то же лицо и используются ранее взятые кровь и ее компоненты;

(е) "учреждение крови" любое учреждение или организация, ответственные за один из этапов сбора и тестирования крови человека или ее компонентов, вне зависимости от их назначения, а также их за обработку, хранение и реализацию, если они предназначены для переливания крови. Данное понятие не включает в себя больничные банки крови;

(f) "больничный банк крови" означает больничное подразделение, которое хранит и реализует, а также может производить проверки крови и ее компонентов на совместимость, исключительно при использовании на больничном оборудовании, в том числе в операциях связанных с переливанием крови в больнице;

(g) "серьезное нежелательное событие" означает любое неожиданное происшествие, связанное со сбором, тестированием, обработкой, хранением и реализацией крови человека и ее компонентов, которое может привести к смерти или угрожать жизни, приводит к ограничению или потере трудоспособности пациента, или приводит к длительной госпитализации и развитию заболевания;

(h) "серьезное осложнение" означает непредвиденную реакцию донора или реципиента, вызванную сбором или переливанием крови или ее компонентов, которые привели к летальному исходу, возникновению угрозы для жизни, к ограничению или потере трудоспособности, а также к длительной госпитализации и развитию заболевания;

(i) "высвобождение компонента крови" означает процесс, который позволяет вывести компонент крови из карантинного статуса путем использования систем и процедур, обеспечивающих соответствие конечного продукта специфическим условиям высвобождения;

(j) "воздержание от донорской деятельности" означает приостановление права физического лица сдавать кровь или ее компоненты, может быть постоянным и временным;

(k) "дистрибуция" означает поставку крови и ее компонентов в другие учреждения крови, больничные банки крови и производителям продуктов, получаемых из крови и плазмы. В данное понятие не входит передача крови и ее компонентов для переливания;

(l) "надзор за безопасностью переливания крови, гемонадзор" означает набор процедур по организации надзора за возникновением серьезных неблагоприятных или нежелательных явлений или осложнений у доноров и реципиентов, а также последующее эпидемиологическое наблюдение за донорами;

(m) "инспектирование" означает формальный и объективный контроль в соответствии с принятыми стандартами для проверки соблюдения требований настоящей Директивы и прочих относящихся к поставленному вопросу законодательных актов, а также для обнаружения проблем.