Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2002/98/ЕС от 27 января 2003 г., устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и реализации крови человека и ее компонентов и об изменении Директивы 2001/83/EС
- Глава IX. Комитеты (ст.ст. 28 - 30)
- Статья 29. Технические требования и их адаптация к научно-техническому прогрессу
Статья 29. Технические требования и их адаптация к научно-техническому прогрессу
Статья 29
Технические требования и их адаптация к научно-техническому прогрессу
Решение об адаптации технических требований, установленных в Приложениях I и IV, к научно-техническому прогрессу принимает Европейская Комиссия. Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанными в Статье 28(3). В отношении технических требований, установленных в Приложениях III и IV, Европейская Комиссия может прибегнуть к безотлагательной процедуре, описанной в Статье 28(4), по причине срочности.
Решение по следующим техническим требованиям, а также их адаптации к научно-техническому прогрессу должна принимать Европейская Комиссия:
(а) требования об отслеживаемости;
(b) информация, которая должна быть предоставлена донорам;
(c) информация, которая должна быть получена от доноров, в том числе идентификация, история болезни и подпись донора;
(d) требования к пригодности донорской крови и плазмы крови и к проверкам донорской крови, в том числе:
- критерий постоянного воздержания от донорской деятельности и возможного отстранения от такой деятельности;
- критерий временного воздержания от донорской деятельности;
(e) требования к хранению, транспортировке и реализации;
(f) требования к качеству и безопасности крови и ее компонентов;
(g) требования, предъявляемые к аутологическому переливанию крови;
(h) стандарты и спецификации Сообщества, относящиеся к системе контроля качества в учреждениях крови;
(i) процедура и формат уведомления о серьезных осложнениях и нежелательных событиях, установленных в Сообществе.
Технические требования, установленные в пунктах (а) - (i) второго параграфа, являются мерами, разработанными в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, и они должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанными в Статье 28(3).
В отношении технических требований, установленных в пунктах (b), (c), (d), (e), (f) и (g) второго параграфа, Европейская Комиссия может прибегнуть к безотлагательной процедуре, описанной в Статье 28(4), по причине срочности.