Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2002/98/ЕС от 27 января 2003 г., устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и реализации крови человека и ее компонентов и об изменении Директивы 2001/83/EС
- Приложение I. Информация, которую учреждения крови должны предоставить в уполномоченный орган для назначения, авторизации, аккредитации или лицензирования в соответствии со Статьей 5(2)
- Часть В
Часть В
Часть В: Описание системы контроля качества, включающее:
- организационную документацию, в том числе список обязанностей ответственного лица и данные о подотчетности;
- документацию, такую как досье производственного участка или руководство по обеспечению качества, содержащее сведения о системе контроля качества в соответствии со Статьей 11(1);
- количество и квалификация персонала;
- положения о гигиене;
- данные о помещениях и оборудовании;
- список стандартных рабочих процедур по подбору, сохранению и оценке доноров, по обработке и тестированию, реализации и отзыву крови и ее компонентов, по сообщению и регистрации случаев серьезных осложнений и нежелательных событий.