Письмо Министерства здравоохранения РФ от 28 мая 2013 г. N 20-0/10/2-3712 О соблюдении части 4 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при производстве лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 28 мая 2013 г. N 20-0/10/2-3712

Министерство здравоохранения Российской Федерации обращает внимание на имеющиеся факты производства лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, контроль качества, которых осуществляется по ГОСТ, а не по нормативной документации на лекарственное средство. В том числе имеются факты производства спиртосодержащих лекарственных препаратов из этилового спирта, не включенного в установленном порядке в государственный реестр лекарственных средств.

В связи с этим Министерство здравоохранения Российской Федерации требует обеспечить неукоснительное соблюдение части 4 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Одновременно сообщаем, что при наличии в фармакопейной статье на лекарственный препарат сведений о возможности использовании в производстве фармацевтической субстанций, произведенной не в соответствии с требованиями, предъявляемыми к производству лекарственных средств, а в соответствии с нормами пищевой, химической или иной промышленности, контролируемых по ГОСТ, и не включенных в государственный реестр лекарственных средств, необходимо внесение изменений в соответствии со статьей 30 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". В соответствии со статьей 32 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" непредставление заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений, является основанием для принятия Минздравом России решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств.

Заместитель Министра

И.Н. Каграманян