Приложение 1. Письмо фармацевтической компании ООО "Джонсон&Джонсон" об отзыве серий лекарственного препарата Силест

Приложение 1
к письму Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 20 июня 2013 г. N 16и-663/13

Компания Janssen, фармацевтическое подразделение ООО "Джонсон&Джонсон", настоящим письмом информирует о добровольном отзыве с рынка Российской Федерации серий лекарственного препарата Силест (этинилэстрадиол+норгестимат), таблетки, находящихся в настоящее время у дистрибьюторов (серии BLS1F00, BLS1F01, CFS4000, CFS4001, CFS4100, CIS0B00).

Причиной осуществления данного отзыва является получение неудовлетворительных результатов теста "Растворение" норгестимата для двух серий препарата (через 18 месяцев хранения у одной серии и через 24 месяца хранения у второй серии) через 30 минут после начала проведения теста. Средний показатель растворения норгестимата через 30 минут составил 67%, в то время как должен составлять не менее 70%, согласно спецификации. Результат теста через 60 минут соответствовал спецификации и составил в среднем 81% (спецификация: не менее 80 %). Результат теста "Растворение" этинилэстрадиола соответствовали спецификации как через 30 мин, так и через 60 мин.

На основании анализа данных по растворению норгестимата и доступных данных по безопасности препарата в пост-маркетинговом периоде, сделано заключение об очень низкой вероятности возникновения у пациентов побочных действий, связанных с замедленным растворением норгестимата.

Несмотря на то, что замедленное высвобождение норгестимата теоретически может вызвать уменьшение контрацептивного эффекта препарата, это является маловероятным, так как Силест принимается внутрь только 1 раз в день. Также увеличение времени достижения достаточной концентрации норгестимата до 60 мин вместо 30 мин не должно влиять на показатели концентрации норгестимата в течение 24 часов.

Проведенный анализ внутренней базы данных безопасности по показателям "недостаточная эффективность препарата" и "возникновение беременности" для препарата Силест, проведенный за период с 01 января 2009 г. по 31 декабря 2012 г., то есть за то время, когда затронутые серии находились на рынке, показал уменьшение числа отчетов по данным показателям.

В том случае, если Вы получили сообщение о недостаточной эффективности или о возникновении беременности у пациентов на фоне приема препарата Силест, пожалуйста, сообщите об этом в ООО "Джонсон & Джонсон" (тел.: +7 (495) 755-83-57, факс: +7 (495) 755-83-58), указав при этом номер серии препарата (если возможно).

В настоящее время проводится оценка возможности возобновления поставок препарата Силест.

Пожалуйста, не назначайте лекарственный препарат Силест новым пациентам в связи с перерывами в поставках. Пациенты, принимающие данный препарат, должны быть переведены на другой пероральный контрацептивный препарат в случае нехватки препарата Силест.

Номер телефона для сообщений о нежелательных явлениях:

Специалистам в области здравоохранения следует сообщать о любых нежелательных явлениях, связанных с приемом препарата Дакоген, в ООО "Джонсон & Джонсн", Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2, контактные телефоны: тел.: +7 (495) 755-83-57, факс: +7 (495) 755-83-58