Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза 469/2009 от 6 мая 2009 г. о дополнительных сертификатах охраны для лекарственных средств (Кодифицированная версия)

Регламент Европейского парламента и Совета Европейского Союза
469/2009 от 6 мая 2009 г.
о дополнительных сертификатах охраны для лекарственных средств*(1)
(Кодифицированная версия)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

ГАРАНТ:

О внесении изменений в настоящий Регламент см. Договор между Королевством Бельгия, Республикой Болгария, Чешской Республикой, Королевством Дания, Федеративной Республикой Германия, Республикой Эстония, Ирландией, Греческой Республикой, Королевством Испания, Французской Республикой, Итальянской Республикой, Республикой Кипр, Республикой Латвия, Республикой Литва, Великим Герцогством Люксембург, Республикой Венгрия, Республикой Мальта, Королевством Нидерландов, Республикой Австрия, Республикой Польша, Португальской Республикой, Румынией, Республикой Словения, Словацкой Республикой, Республикой Финляндия, Королевством Швеция, Соединенным Королевством Великобритании и Северной Ирландии (государствами - членами Европейского Союза) и Республикой Хорватия относительно присоединения Республики Хорватия к Европейскому Союзу (Брюссель, 9 декабря 2011 г.)

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества, и, в частности, Статьей 95 Договора,

На основании предложения Европейской Комиссии,

Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(2),

Действуя в соответствии с процедурой, установленной в Статье 251 Договора*(3),

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) В Регламент (ЕЭС) 1768/92 Совета ЕС от 18 июня 1992 г. о введении дополнительного сертификата охраны для лекарственных средств*(4) неоднократно вносились существенные изменения*(5). В интересах ясности и рациональности указанный Регламент должен быть кодифицирован.

(2) Фармацевтические исследования играют ключевую роль в деятельности по улучшению общественного здравоохранения.

(3) Разработка лекарственных средств, особенно тех, которые получены в результате длительных и дорогостоящих исследований, не должна продолжаться на территории Сообщества или Европы, если в отношении них не будут приняты надлежащие правила, которые обеспечивают полноценную охрану, способствующую проведению таких исследований. 

(4) В настоящее время из-за длительности периода, который протекает между подачей заявления на патент для нового лекарственного средства и разрешением на размещение лекарственного средства на рынке, срок действия эффективной патентной охраны является недостаточным для покрытия инвестиций, вложенных в исследование.

(5) Указанные обстоятельства снижают эффективность охраны, в связи с чем проведение фармацевтических исследований становится невыгодным.

(6) Существует риск переноса исследовательских центров, расположенных в государствах-членах ЕС, в страны, предоставляющие более благоприятные условия охраны.

(7) Необходимо предусмотреть единообразное решение проблемы на уровне Сообщества, которое препятствовало бы разнонаправленному развитию законодательства государств-членов ЕС, ведущему к возникновению различий, способных создавать препятствия для свободного перемещения лекарственных средств в Сообществе и непосредственным образом влиять на функционирование внутреннего рынка.

(8) Таким образом, необходимо принять положения, касающиеся дополнительных сертификатов охраны, предоставляемых на единообразных условиях всеми государствами-членами ЕС на основании запроса владельца национального или европейского патента на лекарственное средство, в отношении которого получено разрешение на маркетинг. Наиболее подходящим правовым актом для указанных целей является регламент.

(9) Период действия охраны, предусмотренной сертификатом, должен быть достаточным для обеспечения полноценной и эффективной защиты прав. В связи с этим владелец патента и сертификата должен иметь возможность осуществления исключительных прав в течение срока, не превышающего в общем 15 лет с момента получения первого разрешения на размещение соответствующего лекарственного средства на рынке Сообщества. 

(10) Следует учитывать все затрагиваемые интересы, в том числе в сфере здравоохранения, касающиеся такой сложной и чувствительной области как фармацевтический сектор. В связи с этим период действия предоставленного сертификата не может превышать пяти лет. Кроме того, охрана, предусмотренная сертификатом, должна распространяться исключительно на средство, в отношении которого было получено разрешение на размещение на рынке в качестве лекарственного средства.

(11) Необходимо принять положение о надлежащем ограничении срока действия сертификата в особых случаях, когда срок действия патента уже был продлен в соответствии с нормами национального законодательства,

приняли настоящий Регламент:

Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и подлежит прямому применению во всех государствах-членах ЕС.

Совершено в Страсбурге 6 мая 2009 г.

От имени Европейского парламента
Председатель
H.-G. POTTERING

От имени Совета ЕС
Председатель
J. KOHOUT

_____________________________

*(1) REGULATION (EC) No 469/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (Codified version) (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 152, 16.6.2009, стр. 1.

*(2) ОЖ N С 77, 31.3.2009, стр. 42.

*(3) Заключение Европейского парламента от 21 октября 2008 г. (еще не опубликовано в ОЖ). Общая позиция Совета ЕС от 6 апреля 2009 г.

*(4) ОЖ N L 182, 2.7.1992, стр. 1.

*(5) См. Приложение I.

*(6) ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1.

*(7) ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67.

*(8) ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 1.

*(9) 27 октября 1999 г. в Патентный акт Эстонии 1994 г. было внесено изменение, согласно которому с 1 января 2000 г. в отношении медицинских изделий и средств защиты растений установлена дополнительная охрана, которая действует до пяти лет после окончания срока действия патента - прим. перев.