Статья 8 Содержание заявления о предоставлении сертификата

Статья 8
Содержание заявления о предоставлении сертификата

1. Заявление о предоставлении сертификата должно включать:

(а) просьбу о предоставлении сертификата, содержащую, в частности:

(i) имя и адрес заявителя;

(ii) имя и адрес представителя в случае его назначения;

(iii) номер основного патента и наименование изобретения;

(iv) номер и дату первичного разрешения размещения средства на рынке в соответствии со Статьей 3(b) и, если разрешение на размещение средства на рынке Сообщества было получено не впервые, - номер и дату такого разрешения;

(b) копию разрешения на размещение средства на рынке в соответствии со Статьей 3(b), в котором идентифицировано средство, отражающее, в частности, номер и дату разрешения, а также общие характеристики средства в соответствии со Статьей 11 Директивы 2001/83/ЕС или Статьей 14 Директивы 2001/82/ЕС;

(с) если разрешение, указанное в пункте (b), не является первичным разрешением на размещение средства на рынке Сообщества в качестве лекарственного средства, - сведения, подтверждающие идентичность средства, в отношении которого было получено разрешение, и правовое обоснование такого разрешения, а также копию опубликованного в соответствующих официальных источниках уведомления о предоставлении разрешения;

(d) в том случае, если заявление о предоставлении сертификата содержит просьбу о продлении срока действия:

(i) копию заключения, подтверждающего соответствие окончательно согласованному плану по педиатрическим исследованиям в соответствии со Статьей 36(1) Регламента (ЕС) 1901/2006;

(ii) при необходимости в дополнение к копии разрешения на размещение средства на рынке, указанного в пункте (b), - доказательства, удостоверяющие наличие разрешений на размещение средства на рынке во всех иных государствах-членах ЕС в соответствии со Статьей 36(3) Регламента (ЕС) 1901/2006.

2. В случае если заявление о предоставлении сертификата находится на рассмотрении, заявление о продлении срока действия в соответствии со Статьей 7(3) должно включать элементы, указанные в параграфе 1(d) настоящей Статьи, и ссылку на поданное заявление о предоставлении сертификата.

3. Заявление о продлении срока действия выданного сертификата должно включать элементы, указанные в параграфе 1(d), и копию выданного сертификата.

4. Государства-члены ЕС вправе предусмотреть уплату пошлины при подаче заявления о предоставлении сертификата и при подаче заявления о продлении срока действия сертификата.