Статья 4

Статья 4

1. Государства-члены ЕС должны принимать все необходимые меры, гарантирующие, что лекарственные корма производятся исключительно в соответствии с условиями, указанными ниже:

(а) производитель обязан иметь помещения, которые были предварительно одобрены уполномоченным национальным органом, техническое оборудование, а также подходящие и надлежащие условия хранения и средства для осуществления контроля;

(b) предприятие по производству лекарственных кормов должно быть укомплектовано персоналом, имеющим надлежащие знания и квалификацию в технологии смешивания;

(с) производитель несет ответственность за обеспечение того, что:

- используются исключительно корма или комбинации кормов, которые соответствуют положениям Сообщества о кормах,

- используемый корм образует однородную и стабильную смесь с разрешенным лекарственным премиксом,

- разрешенный лекарственный премикс используется в производственном процессе в соответствии с условиями, установленными при предоставлении разрешения на размещение на рынке, и, в частности, что:

(i) отсутствует вероятность любых нежелательных взаимодействий между ветеринарными лекарственными средствами, добавками и кормами;

(ii) лекарственный корм сохраняет свои свойства в течение предусмотренного срока;

(iii) корм, который используется для производства лекарственного корма, не содержит тот же вид антибиотика или противококцидиального средства, которые использованы в качестве действующего вещества в лекарственном премиксе;

- суточная дозировка лекарственного средства содержится в количестве корма, соответствующем по крайней мере половине суточного пищевого рациона животных, в отношении которых проводится лечение, или, в случае если это жвачные животные, - соответствующем по крайней мере половине суточной потребности в неминеральных кормовых добавках;

(d) помещения, персонал и оборудование, используемые и принимающие участие на протяжении всего производственного процесса, должны соответствовать правилам и принципам производственной гигиены, действующим в соответствующем государстве-члене ЕС; производственный процесс должен отвечать требованиям надлежащей производственной практики;

(е) производимые лекарственные корма подлежат регулярным проверкам, включая соответствующие лабораторные критерии однородности, производственными учреждениями под надзором и периодическим контролем официального ведомства, проведение которых позволяет обеспечить соответствие лекарственных кормов требованиям настоящей Директивы, в особенности касающимся их однородности, стабильности и пригодности для хранения;

(f) производители должны быть обязаны вести ежедневный учет видов и количества используемых разрешенных лекарственных премиксов и кормов, а также производимых лекарственных кормов, имеющихся или отправленных, одновременно указывая имена и адреса заводчиков или владельцев животных, а в случае, предусмотренном Статьей 10(2), - имя и адрес авторизованного дистрибьютора и при необходимости имя и адрес ветеринарного врача, назначившего средство. Учетные данные, которые должны отвечать требованиям Статьи 5 Директивы 81/851/ЕЭС, должны храниться по крайней мере в течение трех лет с момента последнего внесения сведений и в случае проведения проверки должны быть в любой момент доступны для уполномоченного органа;

(g) премиксы и лекарственные корма надлежит хранить в подходящих для этих целей отдельных охраняемых помещениях или герметичных контейнерах, которые специально предназначены для хранения таких средств.

2. Государства-члены ЕС в порядке отступления от положений параграфа 1 с учетом предоставления соответствующих дополнительных гарантий вправе разрешить производство лекарственных кормов на фермах при условии соблюдения требований указанного параграфа.