Директива Европейской Комиссии 91/412/ЕЭС от 23 июля 1991 г. устанавливающая принципы и руководящие указания для надлежащей производственной практики в отношении ветеринарных лекарственных средств

Директива Европейской Комиссии 91/412/ЕЭС от 23 июля 1991 г.
устанавливающая принципы и руководящие указания для надлежащей производственной практики в отношении ветеринарных лекарственных средств*(1)

Комиссия Европейских Сообществ,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества,

Руководствуясь Директивой 81/851/ЕЭС Совета ЕС от 28 сентября 1981 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС о ветеринарных лекарственных средствах*(2) в редакции Директивы 90/676/ЕЭС*(3), и, в частности, Статьей 27а,

Руководствуясь Директивой 90/677/ЕЭС Совета ЕС от 13 декабря 1990 г., расширяющей сферу применения Директивы 81/851/ЕЭС о сближении законодательства государств-членов ЕС о ветеринарных лекарственных средствах и устанавливающей дополнительные положения для иммунологических ветеринарных лекарственных средств*(4),

Принимая во внимание, что все ветеринарные лекарственные средства, которые произведены в Сообществе или импортированы на его территорию, включая лекарственные средства, предназначенные для экспорта, должны быть произведены в соответствии с принципами и руководящими указаниями надлежащей производственной практики;

Принимая во внимание, что в соответствии с национальным законодательством государства-члены ЕС вправе требовать соблюдения указанных принципов надлежащей производственной практики в процессе производства средств, предназначенных для использования в клинических исследованиях;

Принимая во внимание, что подробное руководство, предусмотренное Статьей 27а Директивы 81/851/ЕЭС, было опубликовано Европейской Комиссией после консультаций со службами, осуществляющими фармацевтические проверки в государствах-членах ЕС, в форме "Руководства по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств";

Принимая во внимание, что необходимо, чтобы все производители были обязаны использовать эффективную систему менеджмента качества в своей производственной деятельности, и что это требует применения системы обеспечения качества фармацевтической продукции;

Принимая во внимание, что должностные лица, представляющие уполномоченные органы, должны готовить отчет о том, соблюдает ли производитель стандарты надлежащей производственной практики, и что на основании мотивированного запроса такие отчеты должны передаваться в уполномоченные органы другого государства-члена ЕС;

Принимая во внимание, что принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики должны, в первую очередь, касаться персонала, помещений и оборудования, документации, производства, управления качеством, заключения контрактов, жалоб и отзыва продукции, а также осуществления внутренних проверок;

Принимая во внимание, что принципы и руководящие указания, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют заключению Комитета по адаптации к условиям технического прогресса Директив об устранении технических препятствий в торговле в секторе ветеринарных лекарственных средств, созданного на основании Статьи 2b Директивы 81/852/ЕЭС от 28 сентября 1981 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС об аналитических, фармако-токсикологических и клинических стандартах и протоколах, касающихся тестирования ветеринарных лекарственных средств*(5), в редакции Директивы 87/20/ЕЭС,*(6)

приняла настоящую Директиву:

Совершено в Брюсселе 23 июля 1991 г.

От имени Европейской Комиссии

Martin BANGEMANN

Вице-председатель

_____________________________

*(1) COMMISSION DIRECTIVE of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (91/412/EEC). Опубликована в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 228, 17.8.1991, стр. 70.

*(2) ОЖ N L 317, 6.11.1981, стр. 1.

*(3) ОЖ N L 373, 31.12.1990, стр. 15.

*(4) ОЖ N L 373, 31.12.1990, стр. 26.

*(5) ОЖ N L 317, 6.11.1981, стр. 16.

*(6) ОЖ N L 15, 17.1.1987, стр. 34.

*(7) ОЖ N L 22, 9.2.1965, стр. 369/65.