Статья 10. Производство

Статья 10
Производство

Различные производственные операции должны осуществляться в соответствии с предварительно утвержденными инструкциями и процедурами, а также в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики. Должно быть обеспечено наличие соответствующих и достаточных средств, необходимых для контроля, осуществляемого в процессе производства. 

Следует применять надлежащие технические и/или организационные меры, препятствующие контаминации или смешиванию средства с иными веществами. 

Необходимо проводить валидацию любых новых способов производства или серьезных изменений в процессе производства. Фазы производственного процесса, имеющие решающее значение, подлежат регулярной ревалидации.