Статья 11. Управление качеством

Статья 11
Управление качеством

1. Производитель обязан учредить и содержать отдел управления качеством. Руководство таким отделом должно быть отнесено к полномочиям специалиста, обладающего соответствующей квалификацией, и при этом такой отдел должен быть независим от иных подразделений. 

2. Отдел управления качеством должен иметь в распоряжении одну или несколько лабораторий, снабженных необходимым персоналом и оснащенных надлежащим оборудованием для проведения необходимых проверок и анализов исходных материалов, упаковочных материалов, а также для проверки промежуточных и готовых средств. Использование не принадлежащих производителю лабораторий разрешается в соответствии со Статьей 12 настоящей Директивы после получения разрешения, указанного в Статье 10(2) Директивы 81/851/ЕЭС.

3. В ходе осуществления финальных контрольных мероприятий в отношении готового средства перед выпуском его для продажи либо дистрибуции отдел управления качеством должен учитывать такие важные данные, как условия производства, результаты контроля, проводимого в процессе производства, проверки производственной документации и соответствия средства спецификациям (в том числе готовую упаковку).

4. Образцы из каждой партии готового лекарственного средства должны храниться по крайней мере в течение одного года после истечения срока годности. Если более длительный срок не предусмотрен национальным законодательством государства-члена ЕС, на территории которого осуществляется производство, хранение образцов используемых исходных материалов (помимо растворителей, газов и воды) должно осуществляться по крайней мере в течение 2 лет после выпуска средства. Указанный срок может быть сокращен в случае, если период стабильности материалов, обозначенный в соответствующей спецификации, короче. Все эти образцы должны содержаться в распоряжении уполномоченных органов.

Для некоторых ветеринарных лекарственных средств, произведенных в малом количестве или в единственном экземпляре, а также в тех случаях, когда такое хранение может быть связано с определенными проблемами, по соглашению с уполномоченным органом могут быть определены иные условия отбора образцов и хранения.