Приложение. Рекомендации по научному обоснованию заявлений о полезности для здоровья

Приложение: Рекомендации по научному обоснованию заявлений о полезности для здоровья*(11)

1. Сфера действия

1.1. Настоящие Рекомендации предназначены для оказания помощи национальным компетентным органам власти при оценке заявлений о полезности для здоровья в целях определения их приемлемости для использования в пищевой промышленности. В Рекомендациях основное внимание уделяется критериям обоснования заявления о полезности для здоровья и общим принципам систематического пересмотра научных доказательств. Критерии и принципы применяются к трем типам заявлений о полезности для здоровья, определенным в Разделе 2.2 Руководства по использованию заявлений о пищевой ценности и полезности для здоровья.

1.2. Настоящие Рекомендации включают в себя рассмотрение вопроса безопасности при оценке предполагаемых заявлений о полезности для здоровья, но не предназначены для полной оценки безопасности и качества пищевых продуктов, в отношении которых соответствующие положения установлены другими Стандартами и Руководствами или общими правилами действующего национального законодательства.

2. Определения

В контексте настоящего Приложения:

2.1. пищевой продукт или компонент пищевого продукта обозначает энергетическую ценность, питательные вещества, сопутствующие вещества, ингредиенты и любые другие характеристики пищевого продукта или категории пищевых продуктов, на основе которых делаются заявления о полезности для здоровья. Категория пищевых продуктов включается в определение, потому что категории как таковой могут быть присвоены общие свойства некоторых отдельных пищевых продуктов, входящих в ее состав;

2.2. влияние на здоровье человека обозначает последствия для здоровья, как определено в Разделе 2.2.1 - 2.2.3. Руководства.

3. Научное обоснование заявлений о полезности для здоровья

3.1. Процесс обоснования заявлений о полезности для здоровья

При систематическом пересмотре научных доказательств для заявлений о полезности для здоровья, осуществляемом национальными компетентными органами власти, принимаются во внимание общие принципы обоснования. Указанный процесс обычно включает в себя следующие этапы:

(а) определение предполагаемой взаимосвязи между пищевым продуктом или компонентом пищевого продукта и влиянием на здоровье человека;

(b) определение соответствующих обоснованных показателей для пищевого продукта или компонента пищевого продукта и для влияния на здоровье человека;

(с) определение и классификацию всех актуальных научных данных;

(d) оценку качества и толкование каждого относящегося к данному вопросу научного исследования;

(е) оценку всей совокупности имеющихся актуальных научных данных, оценку доказательств, полученных в результате проведения исследований, и определение случаев, когда и при каких обстоятельствах заявленная взаимосвязь является обоснованной.

3.2. Критерии для обоснования заявлений о полезности для здоровья

3.2.1. Следующие критерии применяются к трем типам заявлений о полезности для здоровья, определенным в Разделе 2.2 Руководства по использованию заявлений о пищевой ценности и полезности для здоровья:

(а) заявления о полезности для здоровья преимущественно должны быть основаны на доказательствах, предоставленных в результате детально разработанных исследований о вмешательстве человека. Исследования по данным наблюдений за человеком сами по себе не являются достаточными для обоснования заявления о полезности для здоровья, но при необходимости они могут внести вклад во всю совокупность доказательств. Исследования на животных, данные ex vivo или in vitro могут использоваться в качестве дополнительной базы знаний для определения взаимосвязи между пищевым продуктом или компонентом пищевого продукта и влиянием на здоровье человека, но не могут рассматриваться в качестве достаточных сами по себе для обоснования заявления о полезности для здоровья любого типа;

(b) совокупность доказательств, в том числе при необходимости неопубликованные данные, подлежит определению и пересмотру, включая: доказательства, подтверждающие заявленное действие; доказательства, опровергающие заявленное действие; а также доказательства, являющиеся двусмысленными или неустановленными;

(с) доказательства, основанные на исследованиях человека, должны подтверждать последовательную связь между пищевым продуктом или компонентом пищевого продукта и влиянием на здоровье человека при наличии незначительных доказательств обратного или отсутствии таковых.

3.2.2. Несмотря на то, что высокое качество научного доказательства всегда должно поддерживаться, при обосновании заявления необходимо учитывать конкретную ситуацию и альтернативные процессы, такие как:

(а) "заявления о функции питательного вещества" может быть обосновано с помощью общепринятых официальных заявлений признанных научно-экспертных органов, которые были проверены и признаны действительными в течение продолжительного периода времени;

(b) некоторые заявления о полезности для здоровья, такие как заявления, включающие в себя взаимосвязь между категорией пищевых продуктов и влиянием на здоровье человека, могут быть обоснованы с помощью данных наблюдений, таких как эпидемиологические исследования. Данные исследования должны предусматривать последовательную совокупность доказательств, полученных в результате проведения детально разработанных исследований. Также могут применяться научно обоснованные рекомендации по правильному питанию, официальные заявления, подготовленные или утвержденные компетентными уполномоченными органами и удовлетворяющие таким же высоким научным стандартам.

3.3. Рассмотрение доказательств

3.3.1. Научные исследования, считающиеся соответствующими для обоснования заявления о полезности для здоровья, представляют собой исследования, направленные на установление взаимосвязи между пищевым продуктом или компонентом пищевого продукта и влиянием на здоровье человека. В случае если заявленное влияние на здоровье человека не может быть точно оценено, могут использоваться соответствующие утвержденные биомаркеры (например, концентрации холестерина в плазме для определения риска возникновения заболеваний сердечно-сосудистой системы).

3.3.2. Научные данные должны представить надлежащую характеристику пищевому продукту или компоненту пищевого продукта, рассматриваемому в качестве оказывающего влияние на здоровье человека. В соответствующих случаях характеристика включает в себя краткое описание проведенных исследований условий производства, колебание показателей качества между партиями, аналитические процедуры, результаты и заключения исследований устойчивости, а также выводы об условиях хранения и сроках годности.

3.3.3. Соответствующие данные и обоснование того, что компонент, в отношении которого оформляется заявление о полезности для здоровья, представлен в форме, доступной для использования человеком, должны быть предоставлены в соответствующих случаях. В случаях если поглощение не является необходимым условием для появления заявленного результата (например, растительные стеролы, клетчатка, молочнокислые бактерии), должны быть предоставлены соответствующие данные и обоснование того, что компонент достигает цели или обусловливает влияние на здоровье человека. Также должны быть предоставлены все имеющиеся данные о факторах (например, формы компонентов), которые могут повлиять на поглощение или усвояемость организмом человека компонента, в отношении которого оформляется заявление о полезности для здоровья.

3.3.4. Методологическое качество каждого типа исследования, в том числе план исследования и статистический анализ, подлежит оценке.

(а) План исследования о вмешательстве человека, должен, в частности, включать в себя информацию о соответствующей контрольной группе, характеристику рациона исследуемых групп и других необходимых аспектов образа жизни, должен иметь надлежащий срок действия, учитывать уровень потребления пищевого продукта или компонента пищевого продукта, который может быть обоснованно достигнут при сбалансированном питании, а также должен оценивать влияние пищевой матрицы и общего рациона питания на здоровье человека.

(b) Статистический анализ данных осуществляется методами, признанными научным сообществом соответствующими для указанных исследований, а также с помощью надлежащего толкования статистической значимости.

3.3.5. Исследования не подлежат дальнейшему пересмотру и не включаются в соответствующие научные данные, если в них не используются надлежащие показатели для пищевых продуктов или компонентов пищевых продуктов и влияния на здоровье человека, обнаружены конструктивные недостатки или они являются неприменимыми к целевым группам населения для заявлений о полезности для здоровья.

3.3.6. Посредством принятия в расчет совокупности имеющихся значимых научных данных и путем оценки доказательств систематический пересмотр должен подтверждать степень, в которой:

(с) заявленное действие пищевого продукта или компонента пищевого продукта является полезным для здоровья человека;

(d) установлена причинно-следственная связь между потреблением пищевого продукта или компонента пищевого продукта и заявленным действием на организм человека, таким как сопротивляемость, стойкость, специфичность, эффект дозы в соответствующих случаях, а также биологическая вероятность взаимосвязи;

(е) количество пищевого продукта или компонента пищевого продукта и режим потребления, необходимые для получения заявленного действия, может быть обоснованно достигнуто как часть сбалансированного питания, соответствующего для целевых групп населения, для которых предназначены заявления о полезности для здоровья;

(f) конкретная(ые) исследуемая(ые) группа(ы), в которой(ых) было получено доказательство, является(ются) представителем(ями) целевой группы населения, для которой предназначено заявление о полезности для здоровья.

3.3.7. Основываясь на данной оценке и критериях обоснованности, компетентные национальные органы власти могут определить обоснованность заявленной взаимосвязи, а также тот факт, при каких обстоятельствах указанная взаимосвязь является обоснованной.

4. Отдельные вопросы безопасности

4.1. Если заявление сделано в отношении пищевого продукта или компонента пищевого продукта, их количество не должно представлять угрозу для здоровья потребителей, и общепризнанная взаимосвязь между компонентами должна быть принята во внимание.

4.2. Ожидаемый уровень потребления не должен превышать соответствующих верхних уровней суточного потребления компонентов пищевых продуктов.

4.3. Оценка воздействия на человека должна быть основана на оценке распределения обычного совокупного суточного потребления для всех слоев населения*(12),*(13) и в соответствующих случаях для уязвимых групп населения. Указанная оценка должна учитывать возможность кумулятивного потребления из всех источников питания, а также возможность существования пищевого дисбаланса вследствие изменения режима питания в ответ на предоставление информации потребителям, в которой особое внимание уделяется пищевым продуктам или компонентам пищевых продуктов.

5. Переоценка

Заявления о полезности для здоровья подлежат переоценке. Компетентные национальные органы власти должны осуществлять переоценку либо периодически, либо после появления новых значимых доказательств, которые могу изменить предыдущие выводы о взаимосвязи между пищевым продуктом или компонентом пищевого продукта и влиянием на здоровье человека.