Имплементационная Директива Европейской Комиссии 2012/52/ЕС от 20 декабря 2012 г. об установлении мер, содействующих признанию медицинских рецептов, выданных в другом государстве-члене ЕС

Имплементационная Директива Европейской Комиссии 2012/52/ЕС от 20 декабря 2012 г.
об установлении мер, содействующих признанию медицинских рецептов, выданных в другом государстве-члене ЕС*

(Действие Директивы распространяется на Европейское экономическое пространство)

Европейская Комиссия,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза,

Руководствуясь Директивой 2011/24/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 9 марта 2011 г. о правах пациентов в трансграничном медицинском обслуживании**, и, в частности, пунктами (а), (с) и (d) Статьи 11(2) указанной Директивы,

Принимая во внимание, что:

(1) В соответствии со Статьей 11(2) Директивы 2011/24/ЕС Европейская Комиссия обязана принимать меры, способствующие признанию медицинских рецептов, выданных в государстве-члене ЕС, отличном от государства-члена ЕС, на территории которого рецепты были выданы. 

(2) В соответствии с пунктом (а) Статьи 11(2) Директивы 2011/24/ЕС Европейская Комиссия принимает открытый перечень сведений, подлежащих включению в указанные рецепты. Данный перечень обеспечивает возможность медицинскому работнику, выписывающему рецепты, проверить подлинность рецепта и тот факт, что он действительно выдан членом регулируемой медицинской организации, которая на законном основании уполномочена выдавать рецепты. 

(3) Сведения, подлежащие включению в рецепты, должны способствовать правильной идентификации лекарственных средств или медицинских аппаратов, как указано в пункте (с) Статьи 11(2) Директивы 2011/24/ЕС.

(4) Лекарственные средства должны быть обозначены с помощью общего наименования для того, чтобы обеспечить надлежащую идентификацию средств, которые реализуются на рынке под различными фирменными наименованиями на территории Союза, а также идентификацию средств, которые реализуются на рынках не всех государств-членов ЕС. Указанное общее наименование, подлежащее использованию, должно быть либо международным непатентованным названием, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения, либо в том случае, если такого названия не существует, обычно употребляемым общим наименованием. Для сравнения, фирменное наименование лекарственного средства должно использоваться исключительно для обеспечения четкой идентификации биологических лекарственных средств, как определено в пункте 3.2.1.1(b) Приложения I к Директиве 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком***, в связи со специальными характеристиками указанных средств или других лекарственных средств в случаях, если врач, назначающий лекарственное средство, посчитает это необходимым.

(5) Медицинские аппараты не имеют общих наименований, как лекарственные средства. В связи с этим рецепт должен включать в себя прямые контактные данные лица, назначающего медицинский аппарат, которые обеспечивают лицу, выписывающему рецепт, возможность в соответствующих случаях спросить о назначенном медицинском аппарате и правильно идентифицировать его.

(6) Открытый перечень сведений, представленных в рецепте, облегчает понимание пациентами информации, касающейся рецепта и инструкций по использованию средства, как указано в пункте (d) Статьи 11(2) Директивы 2011/24/ЕС. Европейская Комиссия регулярно анализирует обстановку в целях оценки необходимости принятия дополнительных мер по оказанию помощи пациентам в понимании инструкций, касающихся использования лекарственных средств.

(7) Для того чтобы обеспечить пациентам возможность обратиться с просьбой о выдаче соответствующего рецепта, необходимо, чтобы национальный контактный центр, указанный в Статье 6 Директивы 2011/24/ЕС, обеспечил пациентов необходимой информацией о содержании и целях открытого перечня сведений, которые должны быть предусмотрены в указанных рецептах.

(8) Поскольку всеобъемлющее воздействие трансграничного медицинского обслуживания ограничено, открытый перечень сведений должен применяться только к рецептам, предназначенным для использования в другом государстве-члене ЕС.

(9) Поскольку принцип взаимного признания рецептов проистекает из Статьи 56 Договора о функционировании Европейского Союза, настоящая Директива не препятствует государствам-членам ЕС применять принцип взаимного признания рецептов, которые не содержат сведений, предусмотренных в открытом перечне. В то же время ни одно положение настоящей Директивы не препятствует государствам-членам ЕС предусмотреть, что рецепты, составленные на его территории с целью их использования на территории другого государства-члена ЕС, содержат дополнительные сведения, которые предусмотрены правилами, применимыми на их территории до тех пор, пока указанные правила соответствуют законодательству Союза.

(10) Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют Заключению Комитета, учрежденного Статьей 16(1) Директивы 2011/24/ЕС,

приняла настоящую Директиву:

Совершено в Брюсселе 20 декабря 2012 г.

От имени Европейской Комиссии

Председатель

Jose Manuel Barroso

_____________________________

* Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State (Text with EEA relevance). Опубликована в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 356, 22.12.2012, стр. 68.

** ОЖ N L 88, 4.4.2011, стр. 45 - 65.

*** ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67.