Приложение X. Соответствие процедур производства

Приложение X
Соответствие процедур производства

0. Задачи

0.1. Соответствие процедур производства направлено на обеспечение того, чтобы каждое произведенное транспортное средство, система, компонент и отдельный технический узел соответствовал одобренному типу.

0.2. Процедуры неотделимо включают оценку систем управления качеством, называемую далее "начальная оценка", проверку объекта одобрения и методов контроля продукции, называемых далее "меры по обеспечению соответствия продукции".

1. Начальная оценка

1.1. Одобряющий орган государства-члена ЕС должен проверять наличие удовлетворительных мер и процедур по обеспечению эффективного контроля таким образом, чтобы компоненты, системы, отдельные технические узлы или транспортные средства в процессе производства соответствовали одобренному типу.

1.2. Руководство по проведению оценок может быть найдено в Стандарте EN ISO 19011:2002 - Руководства по аудиту систем контроля качества и/или экологии.

1.3. Требования, указанные в пункте 1.1, должны быть успешно проверены органом, предоставившим одобрение типа.

Этот орган должен быть удовлетворен начальной оценкой и мерами по обеспечению соответствия продукции, указанными в Разделе 2 ниже, принимая во внимание, при необходимости, одну из мер, описанных в пунктах 1.3.1 - 1.3.3, или сочетание этих мер полностью или в части, при необходимости. 

1.3.1. Фактическая начальная оценка и/или проверка мер по обеспечению соответствия продукции должна быть проведена одобряющим органом, предоставляющим одобрение, или назначенной организацией, действующей от имени одобряющего органа.

1.3.1.1. При определении масштаба начальной оценки, подлежащей проведению, одобряющий орган может принять во внимание доступную информацию, относящуюся:

(a) к сертификации изготовителя, описанной в пункте 1.3.3 ниже, которая не была квалифицирована или признана в соответствии с вышеуказанным пунктом;

(b) в случае одобрения типа компонента или отдельного технического узла, к оценкам систем качества, проведенным изготовителем (-ями) транспортных средств в помещениях изготовителя, связанных с производством компонентов или отдельных технических узлов, в соответствии с одним или более отраслевым техническим требованием, удовлетворяющим требованиям гармонизированного стандарта EN ISO 9001:2008.

1.3.2. Фактическая начальная оценка и/или проверка мер по обеспечению соответствия продукции может быть также проведена одобряющим органом другого государства-члена ЕС или организацией, назначенной для этой цели одобряющим органом.

1.3.2.1. В таком случае, одобряющий орган другого государства-члена ЕС должен подготовить декларацию о соответствии, подчеркивающую сферы и средства производства, которые оно регулирует, в отношении продукции, тип которой должен быть одобрен, а также в отношении нормативно-правовых актов, в соответствии с которыми тип этой продукции должен быть одобрен.

1.3.2.2. При получении заявления на получение декларации о соответствии от одобряющего органа государства-члена ЕС, предоставляющего одобрение типа, одобряющий орган другого государства-члена ЕС должен направить незамедлительно декларацию о соответствии или уведомление о том, что он не уполномочен выдать такую декларацию.

1.3.2.3. Декларация о соответствии должна включать, по крайней мере, следующее:

(a) Группа или компания (например, XYZ Automotive);

(b) Конкретная организация (например, Европейское Отделение);

(c) Предприятия/Места (например, Завод по производству двигателей 1 (Соединенное Королевство) - Завод по производству транспортных средств 2 (Германия));

(d) Диапазон транспортных средств/компонентов (например, все модели категории );

(e) Оцениваемая сфера (например, сборка двигателей, штамповка и сборка кузовов, сборка транспортных средств);

(f) Проверенные документы (например, Процедуры и руководства по качеству компании и отдельного производства);

(g) Дата оценки (например, Аудит проведен с 18.05.2009 по 30.05.2009);

(h) Дата планируемого посещения для контроля (например, Октябрь 2010).

1.3.3. Одобряющий орган должен также признавать сертификацию изготовителя, соответствующую гармонизированному стандарту EN ISO 9001:2008 или эквивалентному гармонизированному стандарту как удовлетворяющую требованиям начальной оценки пункта 3.1. Изготовитель должен предоставлять подробные сведения о сертификации и предпринимать меры для информирования одобряющего органа о каких-либо изменениях относительно ее действительности или сферы регулирования.

1.4. Для цели одобрения типа транспортного средства начальные оценки, проведенные для предоставления одобрений в отношении систем, компонентов и технических узлов транспортного средства, не требуют повторения, но должны быть завершены оценкой, включающей расположение и виды деятельности, относящиеся к сборке транспортного средства целиком, не оцененные в ходе предыдущих оценок.

2. Меры по обеспечению соответствия продукции

2.1. Каждое транспортное средство, система, компонент или отдельный технический узел, одобренные согласно данной Директиве, отдельной Директиве или Регламенту, должны быть произведены таким образом, чтобы соответствовать одобренному типу путем соблюдения требований данной Директивы или применимых нормативно-правовых актов, перечисленных в Приложении IV.

2.2. Одобряющий орган государства-члена ЕС должен проверять наличие должных мер и документированных планов контроля, по согласованию с изготовителем по каждому одобрению, проводить через определенные интервалы эти испытания или связанные с этим необходимые проверки продолжения соответствия одобренному типу, включая специальные физические испытания, определенные в нормативно-правовых актах.

2.3. Обладатель одобрения типа, в частности, должен:

2.3.1. обеспечивать наличие и применение процедур для эффективного контроля соответствия продукции (транспортные средства, системы, компоненты или отдельные технические узлы) одобренному типу;

2.3.2. иметь доступ к испытательному или иному соответствующему оборудованию, необходимому для проверки соответствия каждому одобренному типу;

2.3.3. обеспечивать, чтобы данные о результатах испытаний или проверок были записаны и чтобы приложенные документы оставались доступными в течение периода, определенного по соглашению с одобряющим органом. Этот период не должен превышать 10 лет;

2.3.4. анализировать результаты каждого типа испытания или проверки, с целью проверки и обеспечения стабильности характеристик продукции, допуская отклонения в промышленном производстве;

2.3.5. обеспечивать, чтобы для каждого типа продукции были проведены, по крайней мере, проверки, предписанные в данной Директиве и испытания, предписанные в применимых нормативно-правовых актах, перечисленных в Приложении IV;

2.3.6. обеспечивать, чтобы любой набор проб или испытательных образцов, дающих доказательство несоответствия в рамках типа соответствующего испытания или проверки, приводил к дальнейшему отбору проб или проведению испытания или проверки. Должны быть предприняты все необходимые шаги к восстановлению соответствия указанной продукции;

2.3.7. в случае одобрения типа транспортного средства, проверки, указанные в пункте 2.3.5, должны, по крайней мере, включать проверку правильности строительных спецификаций в отношении одобрения и информации, необходимой для сертификатов соответствия, приведенных в Приложении IX.

3. Меры текущего контроля

3.1. Орган, который предоставил одобрение типа, может в любое время проверять соответствие методов контроля, примененных в отношении каждого средства производства.

3.1.1. Нормальные меры должны отслеживать сохранение эффективности процедур, установленных в Разделах 1 и 2 (начальная оценка и меры по обеспечению соответствия продукции) данной Директивы.

3.1.1.1. Надзорные действия, осуществленные техническими службами (квалифицированные или признанные в соответствии с требованиями пункта 1.3.3), должны быть признаны как удовлетворяющие требованиям пункта 3.1.1 в отношении процедур, проводимых при начальной оценке.

3.1.1.2. Нормальная частота проверок одобряющего органа (иных, чем указанных в пункте 3.1.1.1) должна быть такой, чтобы соответствующий контроль, примененный в соответствии с Разделами 1 и 2, пересматривался за период, согласующийся с уровнем доверия, определенным одобряющим органом.

3.2. При каждом пересмотре записи об испытаниях или проверках, а также записи о производстве должны предоставляться инспектору; в частности, записи об испытаниях и проверках, документированные в соответствии с требованиями пункта 2.2.

3.3. Инспектор может сделать случайную выборку образцов, подлежащих испытанию в лаборатории изготовителя или средствами технической службы. В таком случае может быть проведено только физическое испытание. Минимальное количество образцов может быть определено в соответствии с результатами собственной проверки изготовителя.

3.4. Когда уровень контроля представляется неудовлетворительным или когда кажется необходимым проверить достоверность испытаний, проведенных в соответствии с пунктом 3.2, инспектор должен отобрать образцы для отправки технической службе с целью проведения физических испытаний.

3.5. Когда во время инспекции или пересмотра в порядке надзора обнаруживаются неудовлетворительные результаты, одобряющий орган должен обеспечивать, чтобы все необходимые шаги были предприняты для восстановления соответствия продукции как можно скорее.