Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 июля 2013 г. N 16И-835/13 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Марий Эл о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Нарукавники медицинские ламинированные (на резинке) нестерильные одноразовые по ТУ 9398-003-58641599-2004", производства ООО "Медицинская компания "Камелот", Россия.

Одновременно сообщаем, что данное изделие неправомерно сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N 2008/03321.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Врио руководителя

М.А. Мурашко