Приложение МВ (рекомендуемое). Примеры оформления описания типа ГСО и паспорта ГСО (при повторяющемся производстве)

Приложение МВ
(рекомендуемое)

           Примеры оформления описания типа ГСО и паспорта ГСО

                     (при повторяющемся производстве)

 МВ.1. Пример оформления описания типа ГСО

                     Приложение к сертификату N _____

                              (обязательное)

                            ОПИСАНИЕ ТИПА ГСО

                                               Согласовано

                                               Зам. директора

                                               Головного органа ГССО

                                         _________________________

                                               "__" ________ 200_ г.

                                                     М.П.

 Стандартный образец                 ВНЕСЕН В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ

 состава водного раствора            РЕЕСТР УТВЕРЖДЕННЫХ

 гемиглобинцианида                   ТИПОВ ГСО

                                     Регистрационный номер ГСО __________

      ВЫПУСКАЕТСЯ как продукция единичного повторяющегося производства по

 ТУ 50-03-6096-92, утвержденным 31.03.92 (с изменением N 1 от  24.02.97),

 и  техническому   регламенту   производства   N   ПР-42-01898782-001-92,

 утвержденному 24.03.92.

      НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

      Стандартный  образец  предназначен  для  градуировки  аналитических

 приборов     (спектрофотометров,     колориметров     фотоэлектрических,

 гематологических  анализаторов   и   др.)   при     определении массовой

 концентрации гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом.

 Область применения - здравоохранение.

      НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ НЕОБХОДИМОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ СО

      На методы измерений  -  унифицированная  методика  для  определения

 массовой концентрации гемоглобина в крови  гемиглобинцианидным  методом,

 утвержденная Приказом Минздрава СССР от 15.10.74 N 960.

      ОПИСАНИЕ:  Стандартный  образец  (СО)   состава   гемиглобинцианида

 представляет  собой  стерильный  водный  раствор   оранжево-красноватого

 цвета, приготовленный из эритроцитов донорской крови.

      СО  расфасован  в  стеклянные  ампулы  шприцевого     наполнения из

 нейтрального светозащитного стекла; объем раствора в ампуле 5 мл.

       Ампулы  упакованы  в  коробки  с  этикеткой из коробочного картона

по 1  -  2  штуки.  СО  могут   поставляться  в   комплекте   с   набором

реактивов,  используемых при его применении.

      НОРМИРОВАННЫЕ МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

      1   Аттестуемая   характеристика   СО   -   массовая   концентрация

 гемиглобинцианида в граммах на кубический дециметр. Интервал допускаемых

 аттестованных значений СО: от 0,6 до 1,0 г/куб. дм3.

      2   Границы   допускаемого   значения   относительной   погрешности

 аттестованного значения СО: +/- 3% при  доверительной  вероятности   Р =

 0,95.

      3   Срок годности экземпляра СО - 1,5 года.

      РАЗРАБОТЧИК СО

      Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов

 Минздрава Российской Федерации, 620030, г. Екатеринбург, ул. Летняя, 23.

      ИЗГОТОВИТЕЛЬ СО

      Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов

 Минздрава Российской Федерации, 620030, г. Екатеринбург, ул. Летняя, 23.

      Директор предприятия

      по производству бактерийных

      препаратов               ___________       ________________________

                                 подпись    М.П.    расшифровка подписи

 МВ.2. Пример оформления паспорта ГСО

                                 ПАСПОРТ

                             ГСО N __________

      1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ГСО

      Наименование ГСО - Стандартный  образец  состава  водного  раствора

 гемиглобинцианида

      ВЫПУСКАЕТСЯ в соответствии с сертификатом N ________ об утверждении

 типа,    действительным    до    __________________,     лицензией     N

 ______________________, действительной до ______________________________

      РАЗРАБОТЧИК:   Екатеринбургское   предприятие    по    производству

 бактерийных препаратов Минздрава Российской Федерации.

      ИЗГОТОВИТЕЛЬ:   Екатеринбургское   предприятие   по    производству

 бактерийных препаратов Минздрава Российской Федерации.

      2 МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Аттестованная характеристика СО (партия N 8)	Обозначение единицы физической величины	Аттестованное значение СО	Относительная погрешность аттестованного значения СО, %, при Р = 0,95
Массовая концентрация гемиглобинцианида		0,68	2,9

      Срок годности экземпляра СО - 1,5 года.

      ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ: СО  изготовлен  из  эритроцитов  донорской

 крови.   По   своим   характеристикам   СО   соответствует   требованиям

 Международного комитета по  стандартизации  в  гематологии  и  Всемирной

 Организации    Здравоохранения,    имеет    международный     сертификат

 (Университетский  клинический  центр  -  член-референт   ВОЗ,   Белград,

 15.06.1991).

      СО признан  в  качестве  межгосударственного  стандартного  образца

 решением МГС от 8 октября 1999 г., протокол  N 16-99  (при  единогласном

 голосовании), внесен в Реестр  МСО  под  N  0004:1999  и   допускается к

 применению без ограничений в: __________________________________________

                  (перечень государств, присоединившихся к его признанию)

      3 ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

      СО  представляет  собой  стерильный  раствор  оранжево-красноватого

 цвета,  расфасованный  в  стеклянные  ампулы  шприцевого   наполнения из

 нейтрального светозащитного стекла. Объем раствора в ампуле 5 мл. Ампулы

 упакованы в коробки с этикеткой по ГОСТ 8.315-97 из картона коробочного.

      4 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

      Приведен в инструкции по применению СО, прилагаемой к паспорту.

      5 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ

      Экземпляры СО в упаковочной коробке с  этикеткой  (по  2   ампулы в

 коробке), нож ампульный, паспорт ГСО, инструкция по применению.

      ГСО могут поставляться вместе  с  набором  реактивов,   указанных в

 инструкции по применению по разделу 9 настоящего паспорта.

      6 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ

      Дата выпуска ГСО партии N 8: 22 сентября 1999 г.

      Контролер __________________

                       ФИО

      7. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ

      СО допускается транспортировать  крытым  транспортом  любого  вида,

 обеспечивающим сохранность стеклянных  ампул  в  упаковке  изготовителя.

 Нижний предел температуры транспортирования 4°С.  СО должен храниться  в

 коробках  при  температуре  окружающего  воздуха  от  4°С      до  10°С.

 Замораживание не допускается.

      8 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА

      Изготовитель гарантирует в течение  срока  годности   экземпляра СО

 соответствие его метрологических  характеристик  требованиям   раздела 2

 паспорта  ГСО  при  соблюдении  условий  транспортирования,   хранения и

 применения.

      9 ПРИЛОЖЕНИЕ

      Инструкция  по  применению  стандартного  образца  состава  водного

 раствора гемиглобинцианида.

      Директор предприятия

      по производству

      бактерийных препаратов _______________      _______________________

                                подпись       М.П.  расшифровка подписи