Приложение III. Критерии отбора и лабораторные тестирования, требуемые для доноров репродуктивных клеток, как указано в статье 3(b) и статье 4(2)

Приложение III

Критерии
отбора и лабораторные тестирования, требуемые для доноров репродуктивных клеток, как указано в статье 3(b) и статье 4(2)

1. Партнерское донорство для прямого использования

Критерии отбора доноров и лабораторные тестирования не должны применяться в случае партнерского донорства репродуктивных клеток для прямого использования.

2. Партнерское донорство (непрямое использование)

Репродуктивные клетки, обработанные и/или сохраненные, а также репродуктивные клетки, которые приведут к криоконсервации эмбрионов, должны отвечать следующим критериям:

2.1. клинический врач, ответственный за донора, должен определить и документировать на основе медицинской карты пациента и терапевтических показаний обоснование донорства и его безопасность для реципиента и любого ребенка (детей), которые могут появиться в результате;

2.2. Следующие биологические тестирования должны быть проведены, чтобы оценить риск перекрестного заражения:

ВИЧ 1 и 2	Антитела к ВИЧ -1, 2
Гепатит B	Поверхностный антиген вируса гепатита В Антитела к ядерному антигену вируса гепатита В
Гепатит C	Антитела к вирусу гепатита С-Ab

В случае со спермой, обработанной для внутриматочной инсеминации, а не для хранения, если учреждение по тканям может наглядно показать, что риск перекрестного заражения и контакт персонала с источником заражения был устранен за счет использования проверенных процессов, биологическое тестирование может и не требоваться;

2.3. Если результаты тестов на ВИЧ-1 и 2, гепатит В или С положительные или недоступны, или если известно, что доноры являются источником риска инфицирования, должна быть разработана система раздельного хранения;

2.4. HTLV-I тестирование на антитела должно быть выполнено для доноров, живущих в областях или происходящих из областей с высокой степенью распространения или с сексуальными партнерами, происходящими из таких областей, или если родители донора происходят из указанных областей;

2.5. При определенных обстоятельствах может потребоваться дополнительное тестирование в зависимости от путешествий донора и истории контакта с источником заражения, а также характеристик донорской ткани или клеток (например, RhD, малярия, ЦMВ, Т. cruzi);

2.6. положительные результаты необязательно будет препятствовать партнерскому донорству в соответствии с национальными правилами.

3. Не партнерское донорство

Использование репродуктивных клеток не для партнерского донорства должно соответствовать следующим критериям:

3.1. доноры должны быть выбраны на основе данных об их возрасте, состоянии здоровья и истории болезни, представленных в анкете и полученных через личное собеседование, выполненное квалифицированным и обученным медицинским работником. Оценка должна включать в себя соответствующие факторы, которые могут помочь в выявлении и отсеивании лиц, чье донорство может представлять риск для здоровья других, такой как возможность передачи заболеваний (таких как инфекции, передаваемые половым путем), или риска для их собственного здоровья (например, суперовуляция, седативный эффект или риски, связанные с процедурой сбора яйцеклеток, или психологические последствия того, как быть донором);

3.2. доноры должны быть отрицательными на ВИЧ 1 и 2, гепатит С, гепатит В и сифилис на образце сыворотки или плазмы, протестированном в соответствии с Приложением II, пункт 1.1, и доноры спермы должны дополнительно быть отрицательными на хламидии на образце мочи, протестированным техникой амплификации нуклеиновой кислоты (NAT);

3.3. HTLV-I тестирование на антитела должно быть выполнено для доноров, живущих в областях или происходящих из областей с высокий степенью распространения, или с сексуальными партнерами, происходящими из таких областей, или если родители донора происходят из указанных областей;

3.4. при определенных обстоятельствах может потребоваться дополнительное тестирование в зависимости от истории донора и характеристик донорской ткани или клеток (например, RhD, малярия, ЦМВ, Т. cruzi);

3.5. для аутогенных доноров применяется Приложение I, пункт 2.1.1;

3.6. генетический скрининг для аутосомно-рецессивных генов, заведомо преобладающих в соответствии с международными научными доказательствами в этническом происхождении донора, и оценка риска передачи наследственных заболеваний, которые, как заведомо известно, присутствуют в семье, должны проводиться после получения согласия. Должна быть предоставлена полная информация в соответствии с требованиями, действующими в государствах - членах ЕС. Реципиенту должна быть сообщена и четко разъяснена полная информация о сопутствующих рисках и мерах, принятых для их уменьшения.

4. Общие требования, которые должны быть выполнены для определения биологических маркеров

4.1. Тестирования должны проводиться в соответствии с Приложением II, пункты 2.1 и 2.2.

4.2. Для не партнерского донорства образцы крови должны быть взяты во время каждого донорства.

Для партнерского донорства (не для прямого использования) образцы крови должны быть получены в течение трех месяцев до первого донорства. Для дальнейшего партнерского донорства от того же донора далее образцы крови должны быть получены в соответствии с национальным законодательством, но не позднее, чем за 24 месяца от предыдущего взятия образцов.

4.3. Донорства спермы, которые не являются партнерскими донорствами, будут находиться на карантине в течение не менее 180 дней, после чего требуется повторное тестирование. Если образец донорства крови дополнительно протестирован техникой амплификации нуклеиновой кислоты (NAT) на ВИЧ, гепатит В и гепатит С, тестирование повторного образца крови не требуется. Повторное тестирование также не требуется, если обработка включает в себя меру инактивации, которая была утверждена для рассматриваемых вирусов.