Приложение I. Критерии отбора доноров тканей и/или клеток (за исключением доноров репродуктивных клеток), упомянутых в статье 3(а)

Приложение I

Критерии
отбора доноров тканей и/или клеток (за исключением доноров репродуктивных клеток), упомянутых в статье 3(а)

Критерии отбора доноров основаны на анализе рисков, связанных с применением определенных клеток/тканей. Показатели эти рисков должны быть определены путем осмотра, обзора медицинской карты и истории поведения, биологического тестирования, патологоанатомического исследования (для умерших доноров) и любым другим соответствующим исследованием. До тех пор пока это обосновано на основании документированной оценки риска, утвержденной ответственным лицом, определенным в Статье 17 Директивы 2004/23/EC, доноры должны быть исключены, если применяется любой из следующих критериев:

1. Умершие доноры

1.1. Общие критерии для исключения

1.1.1. Причина смерти неизвестна, если только вскрытие не предоставит информацию о причинах смерти после приобретения и ни один из общих критериев для исключения, изложенных в настоящем разделе, не применяется.

1.1.2. История болезни неизвестной этиологии.

1.1.3. Наличие или предыдущая история злокачественного заболевания, за исключением первичной базально-клеточной карциномы, карциномы in situ шейки матки и некоторых первичных опухолей центральной нервной системы, которые должны быть оценены в соответствии с научными данными. Доноры со злокачественными заболеваниями могут быть оценены и рассмотрены для донорства роговой оболочки глаза, за исключением доноров с ретинобластомой, гематологической опухолью и злокачественными опухолями переднего отрезка глаза.

1.1.4. Риск передачи заболеваний, вызываемых прионами. Такой риск относится, например, к:

(a) людям с диагнозом болезни Крейтцфельдта-Якоба или различных видов болезни Крейтцфельдта-Якоба, или имеющим семейную историю не ятрогенной болезни Крейтцфельдта-Якоба;

(b) людям с историей быстро прогрессирующего слабоумия или дегенеративного неврологического заболевания, в том числе неизвестного происхождения;

(c) реципиентам гормонов, полученных из гипофиза человека*(5) (например, гормоны роста), а также реципиентам трансплантатов роговой оболочки глаза, склеры и твердой мозговой оболочки, а также лицам, которые подверглись незарегистрированной нейрохирургии (где могла быть использована твердая мозговая оболочка).

Для различных видов болезни Крейтцфельдта-Якоба могут быть рекомендованы дальнейшие меры предосторожности.

1.1.5. Системная инфекция, которая не контролируется во время донорства, в том числе бактериальные заболевания, системные вирусные, грибковые или паразитарные инфекции, или значительная местная инфекция в донорских тканях и клетках. Доноры с бактериальной септицемией могут быть оценены и учтены для донорства глаза, но только там, где роговая оболочка глаза будет сохранена органной культурой для обнаружения любого бактериального загрязнения ткани.

1.1.6. История, клинические показания, или лабораторные свидетельства ВИЧ-инфекции, острого или хронического гепатита В (за исключением лиц с подтвержденным иммунным статусом), гепатита C и HTLV I/II *(6), риска передачи или свидетельство о факторах риска для таких инфекций.

1.1.7. История хронических, системных аутоиммунных заболеваний, которые могут оказать вредное воздействие на качество забираемой ткани.

1.1.8. Признаки того, что результаты тестирования образцов донорской крови будут считаться недействительным в связи с:

(a) возникновением гемодилюции в соответствии со спецификациями в Приложении II, раздел 2, где образец предварительного переливания недоступен, или

(b) лечением иммунодепрессантами.

1.1.9. Свидетельства любых других факторов риска инфекционных заболеваний на основе оценки риска, принимая во внимание историю путешествий донора и контакта с источником заражения, а также распространенные местные инфекционные заболевания.

1.1.10. Наличие на теле донора физических признаков, указывающих на риск инфекционного заболевания (ий), как описано в Приложении IV, пункт 1.2.3.

1.1.11. Прием или воздействие вещества (например, цианида, свинца, ртути, золота), которое может быть передано реципиентам в дозе, которая может поставить под угрозу их здоровье.

1.1.12. Новейшая история вакцинации живым аттенуированным вирусом, где считается существующим риск передачи инфекции.

1.1.13. Трансплантация с применением ксенотрансплантата.

1.2. Дополнительные критерии исключения для умерших доноров-детей

1.2.1. Любые дети, рожденные от матерей с ВИЧ-инфекцией или которые отвечают любому из критериев исключения, описанных в разделе 1.1, должны быть исключены как доноры, пока риск передачи инфекции не будет окончательно исключен.

(a) Дети в возрасте менее 18 месяцев, рожденные от матерей с ВИЧ, гепатитом В, гепатитом С или HTLV инфекцией или при риске такого заражения, которые были вскормлены грудью своих матерей в течение предыдущих 12 месяцев, не могут рассматриваться в качестве доноров независимо от результатов аналитических тестов.

(b) Дети матерей с ВИЧ, гепатитом В, гепатитом С или HTLV инфекцией, или риском такого заражения, которые не были вскормлены грудью своих матерей в течение предыдущих 12 месяцев и чьи аналитические тесты, медицинские осмотры, а также обзоры медицинской документации не свидетельствуют о ВИЧ, гепатите В, гепатите С или HTLV инфекции, могут быть приняты в качестве доноров.

2. Живые доноры

2.1. Аутогенный живой донор

2.1.1. Если удаленные ткани и клетки должны быть сохранены или культивированы, должен применяться такой же минимальный набор требований биологических тестирований, как для аллогенных живых доноров. Положительные результаты тестов необязательно будут препятствовать хранению, обработке и реимплантации тканей или клеток или любому продукту, полученному из них, при наличии соответствующего изолированного хранилища, способного гарантировать отсутствие риска перекрестного заражения с другими трансплантатами и/или отсутствие риска заражения с занесенными агентами и/или путаницы.

2.2. Аллогенный живой донор

2.2.1. Аллогенные живые доноры должны быть отобраны на основе их здоровья и истории болезни, предоставленной им анкеты и через интервью с донором, проведенные квалифицированным и обученным специалистом в соответствии с пунктом 2.2.2. Такая оценка должна включать в себя соответствующие факторы, которые могут помочь в выявлении и отсеивании лиц, которые могут представлять риск для здоровья других, такой как возможность передачи заболеваний или риск для их собственного здоровья. Для любого донорства процесс сбора не должен затрагивать или ставить под угрозу здоровье или уход за донором. В случае донорства пуповинной крови или амниотической мембраны это относится к матери и к ребенку.

2.2.2. Критерии отбора для аллогенных живых доноров должны быть установлены и документированы учреждением по тканям (и делающим пересадку клиническим врачом в случае прямого распределения реципиенту) на основе конкретных донорских тканей или клеток совместно с физическим состоянием донора, историей болезни и историей поведения, а также результатами клинических исследований и лабораторных тестирований, устанавливающих состояние здоровья донора.

2.2.3. Должны применяться такие же критерии исключения, как для умерших доноров, за исключением пункта 1.1.1. В зависимости от донорской ткани или клетки, возможно, необходимо будет добавить другие конкретные критерии исключения, такие как:

(a) беременность (за исключением доноров клеток пуповинной крови и околоплодной оболочки, а также сибс-доноров гематопоэтических прогениторных клеток*(7));

(b) грудное вскармливание;

(c) возможность передачи наследственных заболеваний в случае гематопоэтических прогениторных клеток.