Статья 2 Требования к приобретению тканей и клеток человека

Статья 2
Требования к приобретению тканей и клеток человека

1. За исключением партнерского донорства репродуктивных клеток для прямого использования, государства - члены должны гарантировать, что приобретение тканей и клеток человека является аккредитованным, предназначенным, с наличием официального разрешения или лицензии, только когда требования в пунктах 2 - 12 являются выполненными.

2. Приобретение тканей и клеток человека должно осуществляться лицами, которые успешно завершили программу обучения, определенную клинической командой, специализирующейся на тканях и клетках, которые будут приобретены, или учреждением по тканям, имеющим официальное разрешение на их приобретение.

3. Учреждение по тканям или приобретающая организация должны иметь письменные соглашения с сотрудниками или клиническими командами, ответственными за отбор доноров, если только они не работают в одной организации или учреждении, с указанием процедур, которым необходимо следовать для обеспечения соблюдения критериев отбора доноров, изложенных в Приложении I.

4. Учреждение по тканям или приобретающая организация должны иметь письменные соглашения с сотрудниками или клиническими командами, ответственными за приобретение тканей/клеток, если только они не работают на одно и то же учреждение или организацию, с указанием типа(ов) тканей и/или клеток, и/или пробных образцов, которые должны быть приобретены, а также сопровождающих протоколов.

5. Должны быть предусмотрены стандартные операционные процедуры (SOPs) для подтверждения:

(a) личности донора;

(b) подробной информации о согласии или разрешении донора или семьи донора;

(c) оценки критериев отбора доноров, подробно описанных в Статье 3;

(d) оценки лабораторных тестов, требуемых для доноров, подробно описанных в Статье 4.

Должны быть также SOPs, описывающие процедуры приобретения, упаковки, маркировки и транспортировки тканей и клеток к месту прибытия в учреждении по тканям или, в случае прямого распределения тканей и клеток, к клинической группе, ответственной за их применение или, в случае если речь идет об образцах ткани/клеток, в лабораторию для тестирования, в соответствии со Статьей 5 настоящей Директивы.

6. Приобретение должно осуществляться в соответствующих условиях, следующих процедурам, которые минимизируют бактериальное или другое заражение приобретаемых тканей и клеток, в соответствии со Статьей 5.

7. Приобретение материалов и оборудования должно осуществляться в соответствии со стандартами и спецификациями, изложенными в Приложении IV, раздел 1.3, и с учетом соответствующих национальных и международных норм, стандартов и руководств, касающихся стерилизации лекарственных средств и медицинского оборудования. Качественные, стерильные инструменты и схемы приобретения должны быть использованы при приобретении тканей и клеток.

8. Закупка тканей и клеток от живых доноров проводится в условиях, которые обеспечивают их здоровье, безопасность и конфиденциальность.

9. В случае необходимости должны быть предоставлены персонал и оборудование, необходимые для реконструкции тела умерших доноров. Такая реконструкция должна быть надлежащим образом завершена.

10. Процедуры по приобретению тканей и клеток должны проводиться в соответствии с требованиями, определенными в Статье 5.

11. Уникальный идентификационный код должен быть выделен донору и донорским тканям и клеткам во время их приобретения или в учреждении по тканям, в целях обеспечения надлежащей идентификации доноров и отслеживаемости всего донорского материала. Кодированные данные заносятся в регистр, который ведется для этой цели.

12. Донорская документация должна вестись в соответствии с разделом 1.4 Приложения IV.