Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 сентября 2013 г. N 16И-1052/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Креон"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов:
- Креон 10000 (МНН: Панкреатин), капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД, производства "Эбботт Продактс ГмбХ", Германия, (регистрационное удостоверение П N015581/01 от 14.05.2009);
- Креон 25000 (МНН: Панкреатин), капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД, производства "Эбботт Продактс ГмбХ", Германия, (регистрационное удостоверение П N015582/01 от 17.08.2011);
- Креон 40000 (МНН: Панкреатин), капсулы кишечнорастворимые 40000 ЕД, производства "Эбботт Продактс ГмбХ", Германия, (регистрационное удостоверение ЛСР-000832/08 от 18.02.2008).
Приложение: на 9 л. в 1 экз.
|
Врио руководителя |
М.А. Мурашко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приведено письмо фармацевтической компании ООО "Эбботт Лэбораториз" о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению препаратов "Креон 10000" 10000 ЕД, "Креон 25000" 25000 ЕД и "Креон 40000" 40000 ЕД (МНН: Панкреатин, производства "Эбботт Продактс ГмбХ", Германия).
Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению указанных препаратов: "Показания к применению", "Противопоказания", "Способ применения и дозы", "Побочные действия" и "Особые указания".
Вопросы по применению данных лекарств, а также сообщения о нежелательных явлениях и побочных действиях, выявленных у пациентов, получавших "Креон", необходимо направлять в ООО "Эбботт Лэбораториз" (125171, г. Москва, Ленинградское ш. 16а, строение 1).
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 сентября 2013 г. N 16И-1052/13 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Креон"
Текст письма официально опубликован не был