Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 августа 2013 г. N 4220-Пр/13 "Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия"

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 августа 2013 г. N 4220-Пр/13
"Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия"

 

В соответствии с подпунктом "в" пункта 24 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:

1. Утвердить форму разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия согласно приложению.

2. Установить, что бланки разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий и приложения к ним, являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории "В".

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

 

Врио руководителя

М.А. Мурашко

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2013 г.

Регистрационный N 29927

 

Все выпускаемые в обращение медизделия проходят клинические испытания. На их проведение необходимо получить разрешение Росздравнадзора. Установлена его форма.

Бланки разрешений защищены от подделок. Разрешение может иметь приложение, где указывают принадлежности, необходимые для применения медизделия по назначению.

Отметим, что разрешение выдается на основании заключения экспертного учреждения о возможности проведения клинических испытаний. Разрешение могут направить по почте (заказным письмом с уведомлением о вручении) или в форме электронного документа с электронной подписью.


Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 августа 2013 г. N 4220-Пр/13 "Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2013 г.

Регистрационный N 29927


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 18 сентября 2013 г. N 208