Государственный стандарт качества лекарственного средства. Общая фармакопейная статья ОФС 42- "Определение фенола спектрофотометрическим методом"

Государственный стандарт качества лекарственного средства
Общая фармакопейная статья ОФС 42-
"Определение фенола спектрофотометрическим методом"

Вводится взамен метода,
изложенного в ФС 42-3874-99

Метод предназначен для определения фенола в иммунобиологических лекарственных средствах (ИБЛС). Метод основан на способности фенола поглощать свет в ультрафиолетовой области. Определение фенола проводится спектрофотометрическим методом. По результатам измерения оптической плотности растворов при 269 нм (максимум поглощения фенола) и 290 нм (максимум поглощения окрашенных примесей) определяется содержание фенола по калибровочному графику.

Спектрофотометрический метод

К 0,1 мл испытуемого образца добавляют воду до объема 10 мл и перемешивают. Измеряют оптическую плотность испытуемого и стандартных растворов в кюветах с толщиной слоя 10 мм при 269 нм и 290 нм по сравнению с контрольным раствором (вода). Находят разность между показателем оптической плотности при 269 нм и 290 нм и по калибровочному графику определяют количество фенола в разведенном образце в мкг/ мл.

Количество фенола (Х) в исходном образце в процентах вычисляют по формуле:

, где

а - количество фенола, найденное по калибровочному графику, мкг/мл;

- разведение испытуемого раствора;

- пересчет в проценты;

1000000 - пересчет в г.

Содержание фенола в иммунобиологических лекарственных средствах должно составлять от 1,5 до 4,0 мг/мл (0,15 - 0,4%).

Построение калибровочного графика. К 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5 мл стандартного раствора В прибавляют воду до объема 5 мл и перемешивают (концентрация фенола: 10, 20, 30, 40, 50 мкг/мл), далее анализ проводят, как указано выше. Строят калибровочный график, откладывая по оси абсцисс количество мкг фенола, а по оси ординат - среднее значение разности между показателем оптической плотности при 269 нм и 290 нм .

Примечания

Испытуемый раствор. 0,1 мл испытуемого образца, приготовленного, как указано в частной фармакопейной статье.

Основной стандартный раствор 10 мг/мл фенола (раствор А). 1 г фенола помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Раствор хранят в склянке из темного стекла при температуре 4 - 8°С в течение 1 года.

Стандартный раствор 100 мкг/мл фенола (раствор В). 0,1 мл стандартного раствора А помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Раствор хранят в склянке из темного стекла при температуре 4 - 8°С в течение 3 мес.