Статья 77

Статья 77

1. В целях обеспечения обмена информацией по фармаконадзору на территории Сообщества Европейская Комиссия по согласованию с Агентством, государствами - членами ЕС и заинтересованными сторонами должна разработать руководство относительно сбора, проверки и представления отчетов о побочных реакциях, включая технические требования к электронному обмену информацией по ветеринарному фармаконадзору в соответствии с согласованной на международном уровне терминологией.

В соответствии с указанным руководством владелец разрешения на маркетинг должен использовать согласованную на международном уровне ветеринарную медицинскую терминологию в предоставляемых отчетах о побочных реакциях.

Европейская Комиссия должна опубликовать руководство, в котором учтены результаты проделанной работы по гармонизации в области фармаконадзора.

2. В целях толкования указанных в пунктах 1 - 10 Статьи 1 определений и изложенных в настоящем разделе принципов владелец разрешения на маркетинг и компетентные органы должны ссылаться на подробное руководство, указанное в параграфе 1.