Статья 44

Статья 44

1. Государства - члены ЕС должны принимать все необходимые меры для обеспечения того, чтобы производство ветеринарных лекарственных средств на их территории осуществлялось при условии наличия разрешения. Указанное разрешение на производство также требуется для ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для экспорта.

2. Указанное в параграфе 1 разрешение требуется для полного и для частичного производства, а также для различных процессов разделения, упаковки или представления.

Однако такое разрешение не требуется для подготовки, разделения, изменений в упаковке или презентации в тех случаях, когда данные процессы осуществляются исключительно для розничных поставок фармацевтами в отпускающие аптеки или лицами, которым на законных основаниях предоставлено разрешение на осуществление таких процессов в государствах - членах ЕС.

3. Указанное в параграфе 1 разрешение также требуется для импорта ветеринарных лекарственных средств из третьих стран на территорию государства - члена ЕС; положения настоящего Раздела и Статьи 83 применяются к указанному импорту таким же образом, как и к производству.

Государства - члены ЕС должны принимать все необходимые меры для обеспечения того, чтобы ветеринарные лекарственные средства, ввозимые на их территорию из третьей страны и предназначенные для другого государства - члена ЕС, сопровождались копией разрешения, указанного в параграфе 1.

4. Государство - член ЕС должно направлять Агентству копии указанных в параграфе 1 разрешений на производство. Агентство должно вносить информацию в базу данных Сообщества, указанную в Статье 80(6).