Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2001/82/EC от 6 ноября 2001 г. "О Кодексе Сообщества в отношении ветеринарных лекарственных средств" (документ утратил силу)
- Приложение I. Химические, фармацевтические и аналитические стандарты, испытания безопасности и испытания на наличие остатков, доклинические и клинические испытания, касающиеся проверки ветеринарного лекарственного средства
- Раздел IV. Требования к заявкам на получение разрешения на маркетинг для конкретных ветеринарных лекарственных средств
- Часть 2
Часть 2
Часть 2
Положения Части 2 с учетом нижеследующих модификаций применяются к документам, поданным в соответствии со Статьей 18 согласно процедуре упрощенной регистрации гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, указанных в Статье 17(1), а также к документам, касающимся разрешения на другие гомеопатические ветеринарные лекарственные средства, указанные в Статье 19(1).
(a) Терминология
Латинское название гомеопатического вещества, указанного в досье заявки на получение разрешения на маркетинг, должно соответствовать латинскому названию, содержащемуся в Европейской фармакопее, или, при его отсутствии, - в официальной фармакопее государства - члена ЕС. В соответствующих случаях должны быть предусмотрены традиционные названия, используемые в каждом государстве - члене ЕС.
(b) Контроль исходных материалов
Предлагающиеся к заявке сведения и документы в отношении исходных материалов, т.е. всех используемых материалов, в том числе, сырьевых материалов и промежуточных средств вплоть до окончательного разбавления для включения в готовое гомеопатическое ветеринарное лекарственное средство, должны включать дополнительные данные о гомеопатическом веществе.
Общие требования качества применяются ко всем исходным и сырьевым материалам, а также промежуточным этапам производственного процесса вплоть до окончательного разбавления для включения в готовое гомеопатическое лекарственное средство. В случае присутствия токсичного компонента его наличие следует контролировать по возможности в окончательном разбавлении. Однако если это не представляется возможным из-за высокой степени разбавления, то токсичный компонент обычно должен контролироваться на ранней стадии. Все этапы производственного процесса с исходных материалов и вплоть до окончательного разбавления для включения в готовое средство, должны быть полностью описаны.
В случае применения разбавлений этапы данных разбавлений должны осуществляться в соответствии с методами гомеопатического производства, изложенными в соответствующей монографии Европейской фармакопеи или, при отсутствии таковых, - в официальной фармакопе