Часть 2

Часть 2

Положения Части 2 с учетом нижеследующих модификаций применяются к документам, поданным в соответствии со Статьей 18 согласно процедуре упрощенной регистрации гомеопатических ветеринарных лекарственных средств, указанных в Статье 17(1), а также к документам, касающимся разрешения на другие гомеопатические ветеринарные лекарственные средства, указанные в Статье 19(1).

(a) Терминология

Латинское название гомеопатического вещества, указанного в досье заявки на получение разрешения на маркетинг, должно соответствовать латинскому названию, содержащемуся в Европейской фармакопее, или, при его отсутствии, - в официальной фармакопее государства - члена ЕС. В соответствующих случаях должны быть предусмотрены традиционные названия, используемые в каждом государстве - члене ЕС.

(b) Контроль исходных материалов

Предлагающиеся к заявке сведения и документы в отношении исходных материалов, т.е. всех используемых материалов, в том числе, сырьевых материалов и промежуточных средств вплоть до окончательного разбавления для включения в готовое гомеопатическое ветеринарное лекарственное средство, должны включать дополнительные данные о гомеопатическом веществе.

Общие требования качества применяются ко всем исходным и сырьевым материалам, а также промежуточным этапам производственного процесса вплоть до окончательного разбавления для включения в готовое гомеопатическое лекарственное средство. В случае присутствия токсичного компонента его наличие следует контролировать по возможности в окончательном разбавлении. Однако если это не представляется возможным из-за высокой степени разбавления, то токсичный компонент обычно должен контролироваться на ранней стадии. Все этапы производственного процесса с исходных материалов и вплоть до окончательного разбавления для включения в готовое средство, должны быть полностью описаны.

В случае применения разбавлений этапы данных разбавлений должны осуществляться в соответствии с методами гомеопатического производства, изложенными в соответствующей монографии Европейской фармакопеи или, при отсутствии таковых, - в официальной фармакопее государства - члена ЕС.

(c) Контрольные испытания готового средства

Общие требования качества применяются к готовым гомеопатическим ветеринарным лекарственным средствам. Любое исключение должно быть должным образом обосновано заявителем.

Должны проводиться идентификация и анализ всех токсикологических составляющих. Если может быть обоснована невозможность идентификации и/или анализа всех токсикологических составляющих, в частности, по причине их разбавления в готовом лекарственном средстве, качество должно быть доказано путем проведения полной проверки процессов производства и разбавления.

(d) Испытания стабильности

Стабильность готового средства должна быть доказана. Данные о стабильности гомеопатических веществ обычно передаются для использования в приготовлении растворов/потенцирований, получаемых из них. Если идентификация или анализ активного вещества невозможны из-за степени разбавления, то могут быть исследованы данные о стабильности фармацевтической формы.