Статья 1

Статья 1*(14)

Для целей настоящей Директивы нижеуказанные определения имеют следующие значения:

2. "Ветеринарное лекарственное средство" означает:

(a) любое вещество или комбинация веществ, представленные как имеющие свойства для лечения или профилактики заболевания животных; или

(b) любое вещество или комбинация веществ, которые могут быть использованы или предназначены для животных с целью восстановления, исправления или изменения физиологических функций посредством оказания фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия либо для установления медицинского диагноза.

4. "Вещество" означает любое вещество, независимо от его происхождения, которое может быть:

- веществом человека, например, человеческая кровь и продукты крови человека;

- веществом животного, например микроорганизмы, целые животные, части органов, секреции животных, токсины, экстракты, продукты крови;

- веществом растительного происхождения, например, микроорганизмы, растения, части растений, растительные секреции, экстракты;

- химическим веществом, например, элементы, химические материалы и химические продукты естественного происхождения, полученные в результате химического изменения или синтеза.

5. "Предварительная смесь для лекарственных кормов" означает любое ветеринарное лекарственное средство, заранее изготовленное с целью последующего производства лекарственных кормов.

6. "Лекарственные корма" означают любую смесь ветеринарного лекарственного средства или средств и корма или кормов, которая подготовлена для маркетинга и предназначена для потребления животными без дальнейшей обработки в силу ее восстановительных или превентивных свойств либо других свойств как лекарственного средства, подпадающего под действие пункта 2.

7. "Иммунологическое ветеринарное лекарственное средство" означает ветеринарное лекарственное средство, предназначенное для животных с целью выработки активного или пассивного иммунитета или диагностирования состояния иммунитета.

8. "Гомеопатическое ветеринарное лекарственное средство" означает любое ветеринарное лекарственное средство, изготовленное из веществ, называемых гомеопатическими веществами в соответствии с гомеопатическими производственными процедурами, описанными в Европейской фармакопее или, при отсутствии таковых, в фармакопеях, которые в настоящее время официально используются в государствах-членах ЕС. Гомеопатическое ветеринарное лекарственное средство может содержать несколько компонентов.

9. "Период выведения" означает период времени между последним введением животным ветеринарного лекарственного средства при нормальных условиях применения и в соответствии с положениями настоящей Директивы и производством пищевых продуктов из таких животных, необходимый с целью обеспечения здравоохранения посредством гарантии того, что такие пищевые продукты не содержат остатков в количествах, превышающих максимальные пределы остатков активных веществ, установленных в соответствии с Регламентом (ЕЭС) 2377/90.

10. "Побочная реакция" означает реакцию на ветеринарное лекарственное средство, которая является вредной и непреднамеренной и которая происходит при дозах, обычно применяемых для животных с целью профилактики, диагностики или лечения заболеваний либо для восстановления, исправления или изменения физиологических функций.

11. "Побочная реакция для организма человека" означает реакцию, которая является вредной и непреднамеренной и которая происходит в человеке после воздействия ветеринарной медицины.

12. "Серьезная побочная реакция" означает побочную реакцию, приводящую к смерти, реакцию, угрожающую жизни, приводящую к значительному нарушению здоровья или инвалидности, врожденной аномалии/врожденному пороку или приводящую к постоянным или длительным симптомам болезни в подвергнутых лечению животных.

13. "Неожиданная побочная реакция" означает побочную реакцию, характер, тяжесть или исход которой не соответствуют резюме о характеристиках средства.

14. "Периодические отчеты по обновлению безопасности" означают периодические отчеты, содержащие сведения, указанные в Статье 75.

15. "Исследования постмаркетингового надзора" означают проведенные в соответствии с условиями разрешения на маркетинг фармакоэпидемиологическое исследование или клиническое испытание, которые осуществляются с целью установления и исследования угрозы безопасности, связанной с разрешенными ветеринарными лекарственными средствами.

16. "Применение не по назначению" означает применение ветеринарного лекарственного средства, которое не соответствует содержанию резюме о характеристиках средства, включая неправильное употребление и серьезное злоупотребление средством.

17. "Оптовая дистрибуция ветеринарных лекарственных средств" означает любую деятельность, которая включает в себя покупку, продажу, импорт, экспорт или любую другую коммерческую операцию в отношении ветеринарных лекарственных средств, с целью или без цели получения прибыли, за исключением:

- поставки производителем ветеринарных лекарственных средств, произведенных им самим;

- розничных поставок ветеринарных лекарственных средств лицами, уполномоченными на осуществление таких поставок в соответствии со Статьей 66.

17a. "Представитель владельца разрешения на маркетинг" означает лицо, общеизвестное как местный представитель, уполномоченный владельцем разрешения на маркетинг представлять его интересы в соответствующем государстве - члене ЕС.

18. "Агентство" означает Европейское агентство лекарственных средств, учрежденное Регламентом (ЕС) 726/2004*(15).

19. "Риски, связанные с применением средства", означают:

- любой риск, касающийся качества, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств применительно к здоровью животного или человека;

- любой риск, связанный с нежелательными последствиями для окружающей среды.

20. "Баланс риска/пользы" означает оценку положительного терапевтического эффекта ветеринарного лекарственного средства по отношению к указанным выше рискам.

21. "Ветеринарный рецепт" означает любой рецепт для ветеринарного лекарственного средства, выданный профессионалом, имеющим на это квалификацию согласно соответствующему национальному праву.

22. "Название ветеринарного лекарственного средства" означает название, которое может быть либо придуманным названием, не подверженным смешению с общим названием, либо общим или научным названием, сопровождаемым торговой маркой или названием владельца разрешения на маркетинг.

23. "Общее название" означает международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, или, если таковое не существует, обычное общее название.

24. "Концентрация" означает содержание активных веществ, в количественном выражении на единицу дозы, на единицу объема или веса в соответствии с лекарственной формой.

25. "Непосредственная упаковка" означает контейнер или любую другую форму упаковки, которая находится в прямом контакте с лекарственным средством.

26. "Внешняя упаковка" означает упаковку, в которую помещается непосредственная упаковка.

27. "Маркировка" означает информацию на непосредственной или внешней упаковке.

28. "Листок-вкладыш" означает листок, который содержит информацию для пользователя и прилагается к лекарственному средству.