Статья 38

Статья 38

1. Европейская Комиссия должна принять окончательное решение в течение 15 дней после окончания указанной в Статье 89(3) процедуры и в соответствии с данной процедурой.

2. Правила процедуры Постоянного комитета, предусмотренного Статьей 89(1), должны быть скорректированы с учетом задач, возложенных на него в соответствии с настоящей Главой.

Эти коррективы должны включать следующее:

- за исключением случаев, указанных в третьем параграфе Статьи 37, заключение Постоянного комитета должно быть получено в письменной форме;

- государствам - членам ЕС должно предоставляться 22 дня для того, чтобы направить Европейской Комиссии свои письменные замечания в отношении проекта решения. Однако если решение должно быть принято в срочном порядке, Председателем может быть установлен более короткий срок в соответствии со степенью возникшей срочности. При отсутствии исключительных обстоятельств данный срок не должен быть менее 5 дней;

- государства - члены ЕС должны иметь возможность заявить письменное требование о том, чтобы проект решения был обсужден на пленарном заседании Постоянного комитета.

В тех случаях, когда в заключении Европейской Комиссии письменные замечания государств - членов ЕС поднимают новые важные вопросы научного или технического характера, которые не были рассмотрены в заключении Агентства, Председатель должен приостановить процедуру и передать заявку обратно в Агентство для дальнейшего рассмотрения.

Положения, необходимые для имплементации настоящего параграфа, должны быть приняты Европейской Комиссией в соответствии с процедурой, указанной в Статье 89(2).

3. Указанное в параграфе 1 решение должно быть направлено всем государствам - членам ЕС и доведено до сведения владельца разрешения на маркетинг или заявителя в целях ознакомления. Соответствующие государства - члены ЕС и референтное государство - член ЕС должны в необходимых случаях либо предоставить разрешение на маркетинг, либо отозвать его, либо изменить условия данного разрешения с целью его приведения в соответствие с решением в течение 30 дней с момента их уведомления о данном решении, а также сослаться на него. О принятии вышеуказанных мер они должны проинформировать Европейскую Комиссию и Агентство.