Часть 5. Сведения и документы

Часть 5: Сведения и документы

A. Введение

Досье исследований безопасности и эффективности должно включать назначение, содержащее определение темы и указание испытаний, которые были проведены в соответствии с Частями 3 и 4, а также резюме с подробными ссылками на опубликованную литературу. Данное резюме должно содержать объективное обсуждение всех полученных результатов и подводить к выводу в отношении безопасности и эффективности иммунологического ветеринарного лекарственного средства. Отсутствие информации о каких-либо перечисленных опытах или испытаниях должно быть оговорено и прокомментировано.

B. Лабораторные исследования

В отношении всех исследований должна представляться следующая информация:

1. резюме;

2. наименование органа, проводящего исследования;

3. подробный экспериментальный протокол с описанием используемых методов, аппаратуры и материалов, подробной информации, в частности, о видах или породах животных, категориях животных, месте их получения, их идентификации и количестве, условиях, в которых они содержались и откармливались (с указанием, inter alia, того, были ли они свободны от любых указанных патогенных микроорганизмов и/или указанных антител, характера и количества добавок, содержавшихся в корме), дозе, способе, режиме и датах введения, а также описание и обоснование используемых статистических методов;

4. в отношении контрольных животных, - информация о том, получали ли они плацебо или не получали никакого лечения;

5. в отношении подвергнутых лечению животных и там, где это необходимо, - информация о том, получали ли они испытываемое лекарственное средство или другое лекарственное средство, разрешенное в Сообществе;

6. все полученные общие и отдельные наблюдения и результаты (со средними показателями и стандартными отклонениями), независимо от того, имеют ли они благоприятный или неблагоприятный характер. Полученные данные должны быть описаны в достаточно подробной степени, предоставляющей возможность осуществления критической оценки указанных результатов, проведенной независимо от их интерпретации автором. Исходные данные должны представляться в виде таблицы. В качестве объяснения и иллюстрации результаты могут сопровождаться репродукциями записей, микрофотографиями и т.д.;

7. характер, частота и продолжительность наблюдаемых побочных реакций;

8. количество животных, преждевременно снятых с испытаний и причины такого снятия;

9. статистический анализ результатов, когда таковые требуются согласно программе испытаний, и расхождение данных;

10. возникновение и курс любого интеркуррентного заболевания;

11. вся подробная информация в отношении ветеринарных лекарственных средств (за исключением исследуемых лекарственных средств), введение которых было необходимо в ходе данного исследования;

12. объективное обсуждение полученных результатов, ведущих к выводам о безопасности и эффективности лекарственного средства.

C. Полевые исследования

Сведения о полевых исследованиях должны быть достаточно подробными для того, чтобы обеспечить возможность их объективной оценки. Данные сведения должны включать следующее:

1. резюме;

2. имя, адрес, функции и квалификация уполномоченного исследователя;

3. место и дата введения, идентификационный код, который может быть связан с именем и адресом собственника животного(ых);

4. подробная информация протокола испытания с описанием используемых методов, аппаратуры и материалов, подробных сведений, в частности, о способе и режиме введения, дозе, категориях животных, продолжительности наблюдения, серологических реакциях и других исследованиях, проведенных на животных после введения лекарственного средства;

5. в отношении контрольных животных, - информация о том, получали ли они плацебо или не получали никакого лечения;

6. идентификация подвергнутых лечению и контрольных животных (коллективная или индивидуальная в соответствующих случаях), в частности, видов, пород или штаммов, возраста, веса, пола, физиологического статуса;

7. краткое описание метода разведения и кормления с указанием свойств и количества любых добавок, содержащихся в корме;

8. все сведения о наблюдениях, проведенных испытаниях и результатах (со средними показателями и стандартными отклонениями); индивидуальные данные должны быть указаны во время проведения испытаний и измерений на индивидуальных особях;

9. все наблюдения и результаты исследований, независимо от того, имеют ли они благоприятный или неблагоприятный характер, с полным описанием наблюдений и результатов объективных испытаний активности, необходимых для оценки средства; используемые методы должны быть указаны и объяснено значение любых вариаций результатов;

10. влияние на продуктивность животных;

11. количество животных, преждевременно снятых с испытаний и причины такого снятия;

12. характер, частота и продолжительность наблюдаемых побочных реакций;

13. возникновение и курс любого интеркуррентного заболевания;

14. вся подробная информация в отношении ветеринарных лекарственных средств (за исключением исследуемых лекарственных средств), которые вводились либо до, либо одновременно с испытываемым лекарственным средством, либо в ходе периода наблюдения; подробная информация о любых наблюденных взаимодействиях;

15. объективное обсуждение полученных результатов, позволяющее сделать выводы о безопасности и эффективности лекарственного средства.