Статья 13

Статья 13

1. Путем частичного отступления от пункта (j) первого подпараграфа Статьи 12(3) и без ущерба действию права, касающегося защиты промышленной и коммерческой собственности, заявитель не обязан предоставлять результаты испытаний безопасности и испытаний на наличие остатков или доклинических и клинических испытаний, если он может доказать, что лекарственное средство является генериком референтного лекарственного средства, которое является разрешенным или было разрешено к применению согласно Статье 5 на территории государства - члена ЕС или на территории Сообщества на срок не менее восьми лет.

Генерическое ветеринарное лекарственное средство, разрешенное к применению в соответствии с данным положением, не может размещаться на рынке до тех пор, пока не пройдет десять лет с даты предоставления первоначального разрешения на применение референтного лекарственного средства.

Первый подпараграф также применяются в тех случаях, когда референтное лекарственное средство не было разрешено к применению в государстве - члене ЕС, в котором подана заявка на генерическое лекарственное средство. В этом случае заявитель должен указать в заявке то государство - член ЕС, в котором референтное лекарственное средство является разрешенным или было разрешено. По запросу компетентного органа государства - члена ЕС, в котором подана заявка, компетентный орган другого государства - члена ЕС в течение одного месяца после получения запроса должен передать подтверждающий документ о том, что референтное лекарственное средство является разрешенным или было разрешено, с приложением полной информации о составе референтного лекарственного средства и в необходимых случаях другой соответствующей документации.

При этом предусмотренный во втором подпараграфе 10-летний период продлевается до 13 лет в отношении ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для рыбы либо пчел, либо других видов, определенных Европейской Комиссией.

Вышеуказанная мера, разработанная в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, принимается в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, изложенной в Статье 89(2a).

2. Для целей настоящей Статьи:

(a) "референтное лекарственное средство" - лекарственное средство, разрешенное по смыслу Статьи 5 и в соответствии с положениями Статьи 12;

(b) "генерическое лекарственное средство" - лекарственное средство, которое имеет аналогичный качественный и количественный состав активных веществ и такую же лекарственную форму, как и референтное лекарственное средство, и чья биоэквивалентность с референтным лекарственным средством была доказана соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, сложные и простые эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексные соединения или производные от активного вещества должны считаться тем же активным веществом, если они существенно не отличаются в свойствах применительно к безопасности и/или эффективности. В таких случаях заявителем должна предоставляться дополнительная информация, служащая доказательством безопасности и/или эффективности различных солей, эфиров или производных от разрешенного активного вещества. Разные лекарственные формы орального применения с немедленным высвобождением активного вещества считаются одной и той же лекарственной формой. Исследования биодоступности не требуются от заявителя, если он может доказать, что генерическое лекарственное средство отвечает необходимым критериям, подробно изложенным в соответствующем руководстве.

3. В тех случаях, когда ветеринарное лекарственное средство не подпадает под определение генерического лекарственного средства, указанного в параграфе 2(b), или когда биоэквивалентность не может быть доказана путем исследований биодоступности, или в случае изменения активного(ых) вещества (веществ), показаний к применению, концентрации, лекарственной формы или способа введения по сравнению с референтным лекарственным средством, должны предоставляться результаты соответствующих испытаний безопасности и испытаний на наличие остатков, а также результаты доклинических или клинических испытаний.

4. В тех случаях, когда биологическое ветеринарное лекарственное средство, аналогичное референтному биологическому ветеринарному лекарственному средству не удовлетворяет требованиям, соответствующим определению генерического лекарственного средства, вследствие, в частности, различий, касающихся сырьевых материалов или производственных процессов биологического ветеринарного лекарственного средства и референтного биологического ветеринарного лекарственного средства, должны предоставляться результаты необходимых доклинических или клинических испытаний, соответствующих вышеуказанным требованиям. Вид и количество дополнительных данных, которые необходимо предоставлять, должны соответствовать необходимым критериям, изложенным в Приложении I и соответствующем подробном руководстве. Результаты других опытов и испытаний из досье референтного лекарственного средства не предоставляются.

5. В отношении ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для одного или более продовольственных видов животных и содержащих новое активное вещество, которое не было разрешено на территории Сообщества по состоянию на 30 апреля 2004 г., десятилетний период, предусмотренный во втором подпараграфе параграфа 1, продлевается на один год для каждого дополнения разрешения на маркетинг в отношении другого вида продовольственных животных, если разрешение на применение вышеуказанного активного вещества было предоставлено в течение пяти лет после предоставления первоначального разрешения на маркетинг.

При этом в своей общей продолжительности данный период не должен превышать 13 лет применительно к разрешению на маркетинг в отношении четырех или более продовольственных видов животных.

Продление десятилетнего периода до 11, 12 или 13 лет для ветеринарного лекарственного средства, предназначенного для продовольственных видов животных, предоставляется только в том случае, если владельцем разрешения на маркетинг первоначально также была подана заявка на установление максимальных пределов остатков, установленных для видов животных, подпадающих под действие разрешения.

6. Проведение необходимых исследований, опытов и испытаний с целью применения параграфов 1 - 5 и последующие практические требования не должны рассматриваться как нарушение патентных прав или дополнительных сертификатов защиты для лекарственных средств.