Статья 50

Статья 50

Владелец разрешения на производство как минимум обязан:

(a) располагать услугами сотрудников, отвечающих законодательным требованиям, существующим в соответствующем государстве - члене ЕС в отношении производства и контроля;

(b) распоряжаться разрешенными ветеринарными лекарственными средствами только в соответствии с законодательством соответствующих государств - членов ЕС;

(c) предварительно уведомлять компетентный орган о любых изменениях, которые он может пожелать внести в любые сведения, предоставленные в соответствии со Статьей 45; в любом случае компетентный орган должен немедленно информироваться, если неожиданно заменяется квалифицированное лицо, указанное в Статье 52;

(d) обеспечивать возможность представителям компетентного органа соответствующего государства - члена ЕС для доступа к его помещениям в любое время;

(е) обеспечить возможность указанному в Статье 52 квалифицированному лицу для выполнения им своих обязанностей, в частности, путем предоставления в его распоряжение всех необходимых средств;

(f) соблюдать принципы и руководящие указания по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств и использовать в качестве исходных материалов только те активные вещества, которые были произведены в соответствии с подробными руководящими указаниями по надлежащей производственной практике в отношении исходных материалов;

(g) вести подробный учет всех поставляемых им ветеринарных лекарственных средств, включая образцы, в соответствии с правом страны назначения.

В отношении каждой операции независимо от того, предусматривает ли она оплату, должна быть зарегистрирована как минимум следующая информация:

- дата;

- название ветеринарного лекарственного средства;

- поставляемое количество;

- имя и адрес получателя;

- номер партии.

Данные сведения должны быть доступны для проверки компетентными органами в течение как минимум трех лет.