Статья 25

Статья 25

1. При предоставлении разрешения на маркетинг компетентный орган должен проинформировать владельца резюме о характеристиках средства, что данное резюме утверждено.

2. Компетентный орган должен принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы информация о ветеринарном лекарственном средстве и, в частности, информация, содержащаяся в маркировке и листке-вкладыше, соответствовала резюме о характеристиках средства, утвержденному при предоставлении разрешения на маркетинг, или впоследствии.

3. Компетентный орган обязан безотлагательно обнародовать разрешение на маркетинг вместе с резюме о характеристиках средства в отношении каждого разрешенного ветеринарного лекарственного средства.

4. Компетентный орган должен составить отчет об оценке и комментарии к пакету документов в отношении результатов фармацевтических, доклинических и клинических испытаний, а также испытаний безопасности и испытаний на наличие остатков соответствующего ветеринарного лекарственного средства. Отчет об оценке должен обновляться каждый раз, когда становится доступной новая информация, которая имеет большое значение для оценки качества, безопасности или эффективности соответствующего ветеринарного лекарственного средства.

Компетентный орган обязан обнародовать отчет об оценке и основания своего заключения безотлагательно после удаления любой информации, которая по своему характеру представляет коммерческую тайну.