Глава II. Клинические требования

Глава II: Клинические требования

1. Общие принципы

Цель клинических испытаний состоит в том, чтобы доказать или обосновать эффект ветеринарного лекарственного средства после введения в соответствии с предложенными режимом дозирования и способом введения, а также чтобы установить его показания и противопоказания применительно к видам животных, возрасту, породе и полу, определить направления его использования, а также любые побочные реакции, которые оно может вызвать.

Экспериментальные данные должны быть подтверждены данными, полученными в обычных полевых условиях.

Клинические испытания должны проводиться над контрольными животными (контролируемые клинические испытания), если надлежащим образом не обосновано отсутствие такой необходимости. Полученные результаты эффективности следует сравнивать с теми результатами, которые наблюдались в целевых видах животных, получивших ветеринарное лекарственное средство, разрешенное в Сообществе с теми же показаниями к применению в лечении тех же целевых видов животных, или получивших плацебо, или при отсутствии лечения. Должен быть представлен отчет обо всех полученных результатах, о положительных, и об отрицательных.

При составлении протокола, анализе и оценке клинических испытаний должны использоваться установленные статистические принципы, если надлежащим образом не обосновано отсутствие такой необходимости.

Если ветеринарное лекарственное средство предназначено главным образом для использования в качестве вещества, увеличивающего продуктивность, то особое внимание должно уделяться:

1. количеству произведенной продукции животноводства;

2. качеству продукции животноводства (органолептическим, пищевым, санитарно-гигиеническим и технологическим качествам);

3. питательной эффективности и росту целевых видов животных;

4. общему состоянию здоровья целевых видов животных.

2. Проведение клинических испытаний

Все ветеринарные клинические испытания должны проводиться в соответствии с подробным протоколом испытания.

Полевые клинические испытания должны проводиться в соответствии с установленными принципами надлежащей клинической практики, если надлежащим образом не обосновано отсутствие такой необходимости.

До начала любого полевого испытания должно быть получено и задокументировано согласие надлежащим образом проинформированного собственника животных, используемых в проведении испытания. В частности, собственник животного должен быть проинформирован в письменной форме о последствиях использования животного в испытании с целью последующего изъятия из употребления подвергнутых лечению животных или полученных из данных пищевых продуктов животного происхождения. Копия данного уведомления, подписанного и датированного собственником животного, должна быть включена в документацию проводимого испытания.

Если полевое испытание не проводится слепым методом, то положения Статей 55, 56 и 57 должны применяться по аналогии с маркировкой лекарственных форм, предназначенных для использования в ветеринарных полевых испытаниях. Во всех случаях на видном месте и нестираемыми символами на маркировке должны быть указаны слова "только для использования в ветеринарном полевом испытании".