Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Статья 5
Статья 5
1. Ни одно ветеринарное лекарственное средство не может быть размещено на рынке государства - члена ЕС, до тех пор пока компетентными органами указанного государства - члена ЕС не предоставлено разрешение на маркетинг в соответствии с настоящей Директивой или до тех пор пока не предоставлено разрешение на маркетинг в соответствии с Регламентом (EC) 726/2004.
Если в отношении ветеринарного лекарственного средства было предоставлено первоначальное разрешение на маркетинг в соответствии с первым подпараграфом, то в отношении любых дополнительных видов, концентраций, лекарственных форм, способов введения, представления, а также любых вариаций и дополнений также должно предоставляться разрешение в соответствии с первым подпараграфом, либо они должны быть включены в первоначальное разрешение на маркетинг. Все указанные разрешения на маркетинг должны рассматриваться как принадлежащие к одному и тому же глобальному разрешению на маркетинг, в частности, для целей применения Статьи 13(1).
2. Владелец разрешения на маркетинг несет ответственность за маркетинг лекарственного средства. Назначение представителя не освобождает владельца разрешения на маркетинг от его юридической ответственности.