Раздел III. Требования к конкретным заявкам на получение разрешения на маркетинг

Раздел III
Требования к конкретным заявкам на получение разрешения на маркетинг

1. Генерические ветеринарные лекарственные средства

Заявки, основанные на Статье 13 (генерические ветеринарные лекарственные средства), должны содержать данные, указанные в Частях 1 и 2 Раздела I настоящего Приложения, а также оценку экологического риска и данные, подтверждающие то, что средство имеет тот же качественный и количественный состав активных веществ и такую же лекарственную форму, как и референтное лекарственное средство, а также данные, подтверждающие биоэквивалентность с референтным лекарственным средством. Если референтное ветеринарное лекарственное средство является биологическим лекарственным средством, то применительно к аналогичным биологическим ветеринарным лекарственным средствам должны выполняться требования в отношении документации, установленные в Подразделе 2.

Подробные и критические резюме о безопасности и эффективности генерических ветеринарных лекарственных средств должны, в частности, подробно описывать следующие детали:

- основания для утверждения о существенном сходстве;

- резюме примесей, присутствующих в партиях активного(ых) вещества (веществ), а также примесей в готовом лекарственном средстве (и в соответствующих случаях в продуктах распада, возникающих в процессе хранения), которые предложены к использованию в составе выставляемого на продажу лекарственного средства, вместе с оценкой данных примесей;

- оценку исследования биоэквивалентности или обоснование причин, по которым исследования не проводились, со ссылкой на установленные руководства;

- при необходимости заявителем должны предоставляться дополнительные данные для того, чтобы продемонстрировать эквивалентность безопасности и эффективности свойств различных солей, эфиров или производных от разрешенного активного вещества; вышеуказанные данные должны включать доказательство того, что нет никаких изменений в фармакокинетических и фармакодинамических свойствах терапевтических компонентов и/или токсичности, которые могут повлиять на профиль безопасности/эффективности.

Каждое утверждение в резюме о характеристиках средства, неизвестных или предполагаемых в результате свойств лекарственного средства и/или его терапевтической группы, должно быть обсуждено в доклинических/клинических обзорах/резюме и подтверждено опубликованной литературой и/или дополнительными исследованиями.

В отношении генерических ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для введения внутримышечным, подкожным или трансдермальным способом, должны быть предусмотрены следующие дополнительные данные:

- доказательства, подтверждающие эквивалентную или различную деплецию остатков с места введения, которые могут быть подкреплены соответствующими исследованиями деплеции остатков;

- доказательства, подтверждающие толерантность целевых животных в месте введения, которые могут быть подкреплены соответствующими исследованиями толерантности целевых животных.

2. Аналогичные биологические ветеринарные лекарственные средства

В соответствии со Статьей 13(4) в тех случаях, когда биологическое ветеринарное лекарственное средство, аналогичное референтному биологическому ветеринарному лекарственному средству, не удовлетворяет требованиям, соответствующим определению генерического лекарственного средства, предоставляемая информация не должна ограничиваться сведениями, предусмотренными Частями 1 и 2 (фармацевтическими, химическими и биологическими данными), и дополненными данными о биоэквивалентности и биодоступности. В таких случаях должны быть предусмотрены дополнительные данные, в частности, о безопасности и эффективности средства. При этом:

- вид и количество дополнительных данных (то есть данных, полученных в результате токсикологических и других исследований безопасности и соответствующих клинических исследований) должны определяться в каждом конкретном случае согласно соответствующим научным руководствам;

- в связи с разнообразием биологических ветеринарных лекарственных средств компетентный орган должен определить необходимые исследования, предусмотренные в Частях 3 и 4, принимая во внимание конкретные характеристики каждого отдельного биологического ветеринарного лекарственного средства.

Применяемые общие принципы должны быть отражены в руководстве, которое принимается Агентством с учетом характеристик соответствующего биологического ветеринарного лекарственного средства. Если референтное биологическое ветеринарное лекарственное средство имеет несколько показаний, эффективность и безопасность биологического ветеринарного лекарственного средства, заявленного как аналогичное, должны быть обоснованы или при необходимости продемонстрированы отдельно в отношении каждого из заявленных показаний.

3. Общепризнанное ветеринарное использование

Следующие особые правила должны применяются к ветеринарным лекарственных средствам, активное(ые) вещество(а) которых является(ются) веществом(ами) "общепризнанного ветеринарного использования", указанными в Статье 13a, с признанной эффективностью и приемлемым уровнем безопасности.

Заявитель должен предоставить сведения, предусмотренные Частями 1 и 2 Раздела I настоящего Приложения.

Подробные научные библиографии должны отражать все аспекты безопасности и эффективности, предусмотренные Частями 3 и 4.

Для того чтобы продемонстрировать общепризнанное ветеринарное использование, должны применяться следующие особые правила:

3.1. С целью установления общепризнанного ветеринарного лекарственного использования составляющих компонентов ветеринарных лекарственных средств должны учитываться следующие факторы:

(a) период времени, в течение которого используется активное вещество;

(b) количественные аспекты использования активного вещества;

(c) степень научного интереса в использовании активного вещества (отраженная в опубликованной научной литературе);

(d) постоянство научных оценок.

Для установления общепризнанного использования различных веществ могут потребоваться разные периоды времени. При этом в любом случае период времени, необходимый для установления общепризнанного ветеринарного использования составляющего компонента лекарственного средства, не должен быть меньше десяти лет с момента первого систематического и задокументированного использования данного вещества в качестве ветеринарного лекарственного средства на территории Сообщества.

3.2. Предоставленная заявителем документация должна охватывать все аспекты оценки безопасности и/или эффективности средства в соответствии предложенными показаниями к применению в лечении целевых видов при использовании предложенного способа введения и режима дозирования. Вышеуказанная документация должна включать или ссылаться на обзор соответствующей литературы, принимая во внимание пред- и постмаркетинговые исследования и опубликованную научную литературу относительно накопленного опыта в виде эпидемиологических исследований и, в частности, сравнительных эпидемиологических исследований. Должна предоставляться вся документация благоприятного и неблагоприятного характера. Применительно к положениям об общепризнанном ветеринарном использовании необходимо, в частности, уточнить, что обоснованным доказательством безопасности и эффективности средства могут служить не только данные, полученные в результате опытов и испытаний, но также и библиографическая ссылка на другие источники доказательств (постмаркетинговые исследования, эпидемиологические исследования и т.д.), если заявка содержит удовлетворительное объяснение и обоснование использования данных источников информации.

3.3. Особое внимание должно уделяться любой недостающей информации, а также должны даваться обоснования того, почему доказательство приемлемого уровня безопасности или эффективности может быть обеспечено, несмотря на то, что некоторые исследования отсутствуют.

3.4. Подробные и критические резюме относительно безопасности и эффективности должны объяснять актуальность любых предоставленных данных, которые касаются средства, отличающегося от средства, предназначенного для маркетинга. Должен быть сделан вывод о том, может ли исследованное средство, в отношении которого была подана заявка на получение разрешения на маркетинг, рассматриваться в качестве аналогичного средства, несмотря на существующие различия.

3.5. Постмаркетинговый опыт в отношении других средств, содержащих те же составляющие компоненты, имеет особое значение, и заявители должны уделять особое внимание данному вопросу.

4. Комбинация ветеринарных лекарственных средств

Досье заявок, подаваемых на основании Статьи 13b в отношении комбинации ветеринарного лекарственного средства, должны содержать сведения, предусмотренные Частями 1, 2, 3 и 4. Не требуется предоставление результатов исследований безопасности и эффективности каждого активного вещества. Тем не менее должна обеспечиваться возможность включения информации об отдельных веществах в заявку на фиксированную комбинацию. Предоставление данных о каждом отдельном активном веществе в сочетании с данными необходимых исследований безопасности пользователя, исследований деплеции остатков и клинических исследований фиксированной комбинации средства может считаться достаточным обоснованием для непредставления данных о комбинации средства из соображений обеспечения благополучия животных и во избежание ненужных испытаний животных, за исключением тех случаев, когда подозревается взаимодействие, ведущее к повышенной токсичности. При необходимости должна предоставляться информация, касающаяся производственных объектов и оценки безопасности в отношении адвентивных микроорганизмов.

5. Заявки об информированном согласии

Заявки, основанные на Статье 13c, должны содержать данные, указанные в Части 1 Раздела 1 настоящего Приложения, при условии, что владелец разрешения на маркетинг оригинального ветеринарного лекарственного средства дал заявителю свое согласие на то, чтобы ссылаться на содержание Частей 2, 3 и 4 досье указанного средства. В этом случае нет необходимости в предоставлении подробных и критических резюме в отношении качества, безопасности и эффективности средства.

6. Документация для заявок в исключительных обстоятельствах

Разрешение на маркетинг может быть предоставлено при условии возложения на заявителя определенных конкретных обязанностей предусмотреть специальные процедуры, в частности, в отношении безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного средства в тех случаях, когда, как это предусмотрено в Статье 26(3) настоящей Директивы, заявитель может доказать невозможность предоставления им исчерпывающих данных об эффективности и безопасности при нормальных условиях использования.

Необходимые требования ко всем заявкам, указанным в настоящем Подразделе, должны устанавливаться в соответствии с принятыми Агентством руководствами.

7. Смешанные заявки на получение разрешения на маркетинг

Смешанными заявками на получение разрешения на маркетинг являются заявки, в которых Часть(и) 3 и/или 4 досье состоят из проведенных заявителем исследований безопасности и эффективности, а также библиографических ссылок. Вся(е) остальная(ые) часть(и) соответствует(ют) структуре, указанной в Части I Раздела I настоящего Приложения. Компетентный орган должен принимать предложенный формат, предоставляемый заявителем в каждом конкретном случае.