Статья 58

Статья 58

1. За исключением случаев, касающихся лекарственных средств, указанных в Статье 17(1), компетентный орган должен утвердить непосредственную упаковку и внешнюю упаковку ветеринарных лекарственных средств. Упаковка должна содержать следующую информацию, изложенную читаемыми символами и соответствующую резюме о характеристиках средства, а также сведениям и документам, предусмотренным Статьями 12 - 13d, а именно:

(a) название лекарственного средства, сопровождающееся указанием его концентрации и лекарственной формы. Общее название должно указываться в случае, если лекарственное средство содержит только одно активное вещество и его название является придуманным названием;

(b) описание активных веществ, выраженных качественно и количественно на единицу или в соответствии со способом введения для конкретного объема или веса, с использованием общих названий;

(c) номер партии производителя;

(d) номер разрешения на маркетинг;

(e) имя или коммерческое наименование и постоянный адрес или зарегистрированное место осуществления деятельности владельца разрешения на маркетинг, а также в необходимых случаях представителя, уполномоченного владельцем разрешения на маркетинг;

(f) вид животного, для которого предназначено ветеринарное лекарственное средство, метод и при необходимости способ введения. Должно быть предусмотрено место для указания предписанной дозы;

(g) период выведения для ветеринарных лекарственных средств, предназначенных для введения продовольственным видам животных, для всех соответствующих видов и для различных пищевых продуктов (мяса и субпродуктов, яиц, молока, меда), включая те, для которых период выведения равен нулю;

(h) дата истечения срока годности, указанная понятным языком;

(i) специальные меры предосторожности при хранении, если таковые имеются;

(j) специальные меры предосторожности, связанные с удалением неиспользованных лекарственных средств или отходов ветеринарных лекарственных средств при необходимости, а также указание на любую имеющуюся соответствующую систему сбора отходов;

(k) данные, которые должны быть указаны в соответствии со Статьей 26(1), если таковые имеются;

(l) слова "только для лечения животных" или в отношении лекарственных средств, указанных в Статье 67, - слова "только для лечения животных - выдается только на основании ветеринарного рецепта".

2. Лекарственную форму и содержание по весу, объем или количество единиц дозы необходимо указывать только на внешней упаковке.

3. К сведениям, указанным в параграфе 1(b), применяются положения Части 1, А Приложения I в той мере, в какой они касаются качественного и количественного состава ветеринарных лекарственных средств применительно к содержанию активных веществ.

4. Сведения, предусмотренные в параграфе 1(f) - (l), должны также указываться на внешней упаковке и на контейнере лекарственных средств на языке или языках той страны, в которой они размещены на рынке.

5. Применительно к лекарственным средствам, в отношении которых было предоставлено разрешение на маркетинг согласно Регламенту (EC) 726/2004, государства - члены ЕС могут разрешить или потребовать, чтобы внешняя упаковка содержала дополнительную информацию о мерах предосторожности при их дистрибуции, хранении, продаже или любые другие необходимые меры предосторожности при том условии, чтобы такая информация не нарушала права Сообщества или условия разрешения на маркетинг или не имела рекламного характера.

Данная дополнительная информация должна быть помещена в синюю рамку для того, чтобы она четко отделялась от информации, указанной в параграфе 1.