Статья 81

Статья 81

1. Государства - члены ЕС должны принимать все соответствующие меры для обеспечения того, чтобы владелец разрешения на маркетинг и при необходимости владелец разрешения на производство представляли доказательства того, что ветеринарное лекарственное средство и/или компоненты и промежуточные продукты производственного процесса прошли контрольные испытания в соответствии с методами, установленными для целей получения разрешения на маркетинг.

2. В целях имплементации параграфа 1 государства - члены ЕС могут потребовать от владельца разрешения на маркетинг иммунологических ветеринарных лекарственных средств представить компетентным органам копии всех отчетов о прохождении механизмов контроля, подписанных квалифицированным лицом в соответствии со Статьей 55.

Владелец разрешения на маркетинг иммунологических ветеринарных лекарственных средств должен обеспечить, чтобы достаточное количество показательных образцов из каждой партии ветеринарных лекарственных средств имелось в наличии как минимум до даты истечения срока годности и чтобы данные образцы незамедлительно предоставлялись по требованию компетентных органов.